在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法(已废止)
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在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法(已废止)
建设部
在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法
1994年3月22日，建设部
第一条 为了适应对外开放的需要，加强对在中国境内承包工程的外国企业的资质管理，维护建筑市场秩序，制定本办法。
第二条 本办法所称外国企业是指经中华人民共和国建设部或由建设部授权的地方人民政府建设行政主管部门（以下简称“审查机关”）对其资质进行审查，颁发《外国企业承包工程资质证》，并在中国境内从事承包工程活动的外国公司和其他经济组织。
第三条 凡在中国境内从事房屋、土木工程的建造、装饰或线路、管道、设备的安装承包活动的外国企业，在从事承包工程活动前，必须到审查机关申请办理资质审查，取得《外国企业承包工程资质证》（以下简称《资质证》）。
第四条 同时在中国两个（含两个）以上省或自治区、直辖市辖区范围内承包工程的外国企业，应向中华人民共和国建设部申请办理《资质证》；
在中国一个省或自治区、直辖市辖区范围内承包工程的外国企业，应向工程所在地省级人民政府建设行政主管部门申请办理《资质证》；
在中国经济特区和沿海开发城市承包工程的外国企业，应向当地人民政府建设行政主管部门申请办理《资质证》。
第五条 各省、自治区、直辖市和经济特区、沿海开放城市的建设行政主管部门在颁发外国企业《资质证》后，应按季向建设部备案。
第六条 外国企业申请办理《资质证》，须向审查机关提交下列文件和资料：
（一）企业法人代表签署的在中国境内承包工程申请书；
（二）企业原注册国主管机关出具的企业营业证书（正本或复印件）；
（三）企业近三年的资产负债表；原注册国或其他国会计事务所或银行、金融机构出具的企业资信证明；
（四）企业近五年承包过的有代表性工程的名称、规模、地点，以及发包方对工期、质量、服务的评价资料；
（五）企业派驻中国境内从事承包工程活动的负责人和主要技术负责人的简历以及技术人员名单；
（六）企业拟在中国境内从事承包工程活动的专业和地域范围；
（七）企业在中国境内承包工程活动办事机构的地点。
第七条 外国企业申请办理资质审查，自申请之日起，30天内由审查机关决定是否发给《资质证》。
第八条 取得《资质证》的外国企业，必须依法经中华人民共和国工商行政管理机关注册登记后，方可在中国境内从事承包工程活动。办理注册登记，除应提交规定的文件外，还必须提交《资质证》。
第九条 已经取得《资质证》的外国企业，如需变更经营地域或专业范围，须向审查机关申请办理变更手续。
第十条 中华人民共和国建设部和企业注册所在地省级建设行政主管部门将不定期抽查外国企业在中国承包工程的资质状况和承包情况。
第十一条 《资质证》的有效期为五年（自批准之日起计算）。有效期满，继续在中国境内从事承包工程活动的，应在有效期满前六个月内向审查机关重新办理申请。重新办理《资质证》除应交第六条第三项规定的文件、资料外，还需提交本企业近五年在中国境内承包工程（包括正在施工）的名称、规模、地点以及发包方对工期、质量、服务的评价资料。有效期满，未提出重新办理申请的外国企业，其《资质证》则自动失效。
第十二条 《外国企业承包工程资质证》和《外国企业承包工程资质审查申报表》式样由中华人民共和国建设部制定。
第十三条 在中国境内承包工程的外国企业有下列行为之一的，中华人民共和国建设部或企业办事机构所在地、企业承包工程所在地的省级或经济特区和沿海开放城市人民政府建设行政主管部门可以根据情节，除责令其停止承包工程活动外，并可处以承包工程总造价千分之一以下的罚款：
（一）未取得《资质证》擅自从事承包工程活动的；
（二）未按照《资质证》规定的地域或专业范围从事承包工程活动的；
（三）《资质证》已过期仍从事承包工程活动的。
第十四条 外国企业在中国境内承包工程中有关设计事项，按《中外合作设计工程项目暂行规定》办理。
第十五条 外国企业在中国境内承包开采海洋或陆上石油资源工程的，按《中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例》以及《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》办理。
第十六条 本办法施行之日前已经在中国境内承包工程的外国企业，应在本办法施行之日起三个月内，按本办法的规定，补办《资质证》手续。
第十七条 台湾、香港、澳门地区的企业在大陆境内承包工程的，参照本办法执行。
第十八条 本办法由中华人民共和国建设部负责解释。
第十九条 本办法自一九九四年七月一日起施行。
国务院口岸领导小组办公室、海关总署、中国民航总局关于国际航班国内段载运客货实施办法的通知
国务院口岸领导小组办公室
国务院口岸领导小组办公室、海关总署、中国民航总局关于国际航班国内段载运客货实施办法的通知
1990年11月1日，国务院口岸领导小组办公室、海关总署、中国民航总局
为了方便旅客，充分利用航空公司国际航班国内段的运力，提高经济效益，维护国家主权和严密监管制度，按照国务院领导同志的指示精神，在我国机场候机条件没有大的改善和国内航班密度小的情况下，对搭乘国际航班入出境的旅客（以下简称国际旅客）和搭乘国际航班国内航段（以下简称国内段）旅客采取分厅候机，分道上下，行李分装分卸等措施。待条件成熟时，再考虑逐步过渡到国际旅客入出境手续均在机场办理的办法。经国务院口岸办、中国民航总局、海关总署共同研究，制定了国际航班国内航段载运客货及搭乘国际航班入出境的旅客办理进出境手续的办法。现发给你们，望遵照执行。
一、航班始发站实行国内段旅客与国际旅客分厅办理乘机手续和行李分装办法。
1．搭乘国际航班国内段的旅客（包括中国公民、华侨、港澳台胞、外国人。下同），在航空公司国内值机柜台办理乘机手续。
2．航空公司国际值机根据配载或离港系统控制中心的要求，向航空公司国内值机提供国内段旅客的座位布局，原则上应相对集中。
3．航空公司国际值机在结关时，应把国内段旅客（包括国际旅客）人数通报给海关和边防。
4．国内段旅客在办完乘机手续后，在国内航班旅客安检口办理安全检查手续，到国内航线旅客休息室候机，待国际旅客登机后再上机。
5．国内段旅客的行李应单独装箱或分仓装载，并在集装箱上标明国内航段，如北京——上海航段，可标明“ＰＥＫ——ＳＨＡ”字样。
6．航空公司行李室要严格按照配载指定的装机位置装机。
7．航空公司配载要及时拍发装载电报，将国内段旅客行李的装载位置告到达站。
8．乘务员在飞机落地前，应向旅客广播，提醒国内段旅客下机后，按引导标志凭国内航段登机牌进入国内行李厅领取行李。
二、航班到达站实行国内段旅客与国际旅客分流和行李分卸分送办法。
1．到达站应在旅客通道设置醒目的国内段旅客引导标志。
2．航空公司或机场要派专人负责引导。
3．到达站配载收到装载电报后，应立即将国内段旅客行李装载位置通知行李进港调度。
4．飞机到达后，航空公司行李室应按始发站通知的位置及时将国内段旅客的行李卸送到国内进港行李厅。
5．到达站如因故未收到始发站拍发的装载电报时，航空公司行李室应将国内段旅客行李分检后运送到国内进港行李厅。
三、国际旅客办理入出境手续的办法。
1．国际旅客办理边防检查和卫生检疫手续，入境在第一入境站办理，出境在最后出境站办理。
2．国际旅客入境携带的手提行李在第一入境站办理海关手续，随机托运的行李在终点站办理海关手续。
3．国际旅客出境随机托运的行李在始发站办理海关手续，手提行李在最后出境站办理海关手续。
四、航空公司乘务人员在国际航班降落前，要通知国际旅客在最后出境站和第一入境站下机时必须携带全部手提行李，办理海关手续。
五、始发站航空公司应将载运的国内段货物在舱单上列明；到达站货运部门负责在飞机抵达后及时按舱单将国内段货物卸下。
六、国际航班在第一入境站和最后出境站经停的时间，波音747飞机不少于一个半小时，其余中型飞机不少于一个小时，海关等单位应尽量简化手续，加快验放速度。
七、由于所有入出境旅客手提行李全部改为在第一入境站和最后出境站海关办理检查验放手续，海关检查场所如需作相应调整，有关民航局在条件允许时应给予支持。必要时，当地口岸委（办）要组织协调。
八、各地有关单位都应严格执行本办法。如因不执行本办法而导致国内段业务无法继续经营时，地方口岸办有权向有关单位指出并限期改进，逾期不改，可上报国务院口岸办商海关总署和民航局协调处理。必要时进行整顿并追究有关单位领导责任。
九、为了保证本办法的顺利实施，便于调查了解有关情况，及时处理突发事件，必要时，海关如需随机监管，有关航空公司应提供便利。
十、本办法自发文之日起执行。各地口岸办、民航、海关等部门应根据本口岸的实际情况提出实施方案，力争在两个月内开办国际航班载运国内段客货的业务，并将实施情况报国务院口岸办、海关总署和中国民航局。
十一、本通知下达后，海关总署、中国民航局（85）署行字第661号《关于民航国际航班国内段载运客货的联合通知》同时废止。
十二、本办法实施后，国际旅客要分两次办理海关手续，请有关航空公司和各地海关做好宣传解释工作。
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
