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论行政法的地位与作用和依法行政的意义/邹清奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:02:32  浏览:9274   来源:法律资料网
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论行政法的地位与作用和依法行政的意义

邹清奇


摘要:行政法与宪法的关系最为直接,又是独立的部门法,加强行政法制建设,全面实行依法行政,对建立有中国特色的社会主义法治民主国家意义重大。
关键词:行政法 地位 作用 依法行政

国家行政权随着国家的产生而出现,有了国家行政权力的运行就慢慢有了相关的行政法。作为一门社会科学,行政法就是解决有关行政问题的法,属于上层建筑范畴。( 罗豪才.行政法之语义与意义分析[J].法制与社会发展,1995,(4).),在现代国家中,行政法的作用和地位具体表现为依法行政在社会生活中的重要意义。
一、 行政法在国家法律体系中的地位探讨
宪法是国家最重要的根本大法,它调整着根本的社会关系,确定国家基本制度和原则,是国家法律体系中地位、效力、权威最高的法律。相对于刑法和民法等部分法,行政法、宪法的关系更为直接密切。
首先,行政法主要是调整行政法关系、保障、规范和监督行政管理活动的法律,它直接涉及国家权力的确定和行使,有关国家机关之间的关系和国家机构与公民法人之间的关系的宪法规范,主要通过行政法律具体实施。其次,由于国家行政管理内容的广泛性和地位的重要性,决定了行政关系的广泛性和重要性,作为调整行政关系的行政法,作为调整高行政关系和行政法国家和社会生活,为各个方面实施着宪法规范这行宪法规范推行宪法确定的各项基本国寂,而民法、刑法是一般只是宪法确定的某一或某些方面的国家政策。事实上,宪法典中就包含着许多行政法规范,而属于行政法范畴的许多规范同时又是宪法规范。 时至今日,“宪法学与行政法学”被称为统一的学科、很多学者均从事宪法与行政法的双向研究,而且行政法学的理论体系还存在着和宪法学体系含混不清的问题。
概括地讲:行政法作为独立部门法的地位只是得到了形式上的承认,行政法与宪法的关系在很多问题上没有理清,行政法相对于宪法的独立性在某种程度上为人们所忽视。很少有人会否认行政法作为一个独立的法律部门所应具有的重要意义,行政法是位于宪法之下、一国法律体系中最重要的部分之一。由于其紧紧的围绕着行政权力展开,也就意味着行政法有着与民法、刑法等部门法完全不同的视野和内涵,其所调整的社会关系的广泛性、复杂性、易变性更是其它部门法所难以比拟的。“在每一种行政法理论的背后都存在着一个国家的理论”(Carol Harlow and Richard Rawlings: “ LAW and ADMINISTRATION” (George Weidenfed and Nicolson ltd.,1988),p.1.,)行政法所与生俱来的政治性决定了其与宪法之间存在着千丝万缕的联系,在很大的程度上,行政法被认为是具体化的宪法、是宪法的动态部分,宪法则被认为是行政法的来源和基础。日本学者室井力也认为“宪法作为国家的最高基本法,是政治价值的体系法;而行政法随以宪法为前提,但却是行政技术的体系法。” (《现代行政法的平衡理论》罗豪才主编-北京大学出版社1997年版⑸)但另一方面,确认行政法独立的法学价值却有着重要意义。行政法是一个独立部门法,它不依附于其他部门法,同时一般不包含其他部门法。辩证来看来,宪法与行政法虽然渊源相连,但彼此并不存在什么“隶属”关系,根本大法只是从宏观上给行政法以指导。“宪法调整的对象是整体利益与整体利益之间的关系,包括平等的及不平等的两个方面,而行政法却调整以公共利益为本位的一定层次的公共利益和个人利益的关系。”( 叶必丰著:《行政法的人文精神》湖北人民出版社2000年版,第236页)公认的观点是,宪法是行政法的母法、行政法是作为宪法的具体法来运用的、是宪法的实施法。
实际上,任何部门法都可以称为宪法的实施法,只不过行政法在政治性和价值取向上同宪法精神保持相当程度的一致罢了。我们可以认为,宪法与行政法存在着共同的理论渊源和价值体系、行政法的基本原理源于宪法的实体价值、完善的宪政精神将充分的指导行政法的发展。但如果宪政传统的缺乏、宪法价值的式微,决定了现有的宪法发展程度根本不足以为行政法提供理论依据,那么再称行政法为“动态的宪法”明显是不符合实际的,而行政法抛开宪法的微弱束缚以获得独立的发展,并非不合逻辑、不合情理,而是一种无可奈何的必然。对比其他国家而言,中国的行政法并无如此深厚的宪法渊源,行政法具有很大的独立性,并不是宪法的附属品,相反行政法却在广泛的实践领域为宪法提供了素材和实证基础、充实了宪政的精神、促进了宪法的发展。
因此,过于强调行政法对宪法的依附性和宪法价值的绝对决定性和否定两者的联系一样,也是不符合客观实际的。 和其他法横向对比,行政法作为独立部门法的地位,取决于它所调整对象的独立性,即所调整是行政关系为其他法律所不能调整。民法调整的对象是民事关系,它是一种等价有偿的关系,即人们常说的“横向关系”;行政法调整的对象是行政机关在运用国家行政权力对国家事务和社会公共事务实施管理以及公民组织对行政机关进行监督和过程中所发生的社会关系。这种关系可从两个关节点上把握,一是行政法律关系必有一方是行政机关;二是双方地位不对等,在行政管理法律关系中行政机关处于优越的地位。(罗豪才主编.行政法学[M].北京:中国政法大学出版社,1996.(P22-23))是一种“纵向关系”。另一方面,行政法作为一个独立的法律部门,与民法、刑法等一样,是构成国家法律体系的最高层次,是独立的法律规范集合体之一,不是几个零散的法律规范,也不是几个法律规范构成的单个制度;行政法是不依附于其他的普通法律部门,也不可能涵盖其他普通法律部门。但值得注意的是随着当代国家行政权力的扩大,行政法的调整范围也逐渐扩及某些传统上认为应属民法刑法调整的领域。这是因为,行政法是法律体系中的一个重要法律部门,是调整国家行政权力的行使和由此形成的行政关系的法律规范体系。人类文明的发展和现代化进程的加速导致人与自然的关系和人与人的关系的复杂化,各种新型社会关系和社会事务剧增,权力作为一种管理能力,其扩增也就成为一种客观的需要。如何折衷与协调它们的关系,使行政权力行使的效率与个体效益的公平保护间实现利益最大化就成为行政法的价值所在。而对这些法律部门产生程度不同的的影响。
二、 行政法的作用和依法行政的重要意义

行政法在国家的法律体系有着如此重要的地位,行政法的作用应体现为加强行政法制建设在保障和规范国家行政管理,加强社会主义民主法治建设中有着不可替代的作用,因此,我们要切实加强行政法制建设;而行政法制建设的目标,就是要依法行政严格依法行政,其重要意义表现在以下几方面:其一,加强行政法制建设和依法行政是提高国家行政管理效率,实现行政管理目标的保障。在当今生产力日益社会化,社会发展日益加速,社会联系日益密切,社会交往日益增多的背景下,提高社会的组织化程度对于实现社会的和谐发展有重要意义。
在社会组织化的进程中,卓有成效的国家管理起着主导作用。行政管理无疑是国家管理中最主要,最重要的组成部分,科学高效的行政管理是实现国家和社会稳以及社会政治经济文化的持续发展的基本保障。世界发达国家的经济发展和社会进步与行政法的发达密不可分,这也是建立和完善其行政法律制度的动因所在。当代中国社会正处于转型过程之中。社会主义市场经济体制的建立和发展,正在引起上层建筑的改革和变动。
与社会主义市场经济体制相适应的行政管理的理念、体制、制度等等正在逐步形成。在社会主义市场经济条件下,无论是社会经济秩序和国家安全的维护市场体系的建构,经济运行的调控,还是社会公共事务管理和公共设施的建设都离不开国家行政管理。而行政法又是实现国家行政管理高效、科学的根本保障。行政法以法律形式将国家行政管理的规律加以确认,从而确保行政主体能遵循客观规律,开展行政活动,保证行政目标的实现。行政法确认了行政法体确认行政主体所有的行政权,并赋予行政权以优益性,强制性等属性,这就为行政主体进行行政管理创造了基本条件。行政法还规定了行政机关的组织体制和内部结构,协调和理顺了了行政机关之间及其内部的各种关系,明确了各方面的职责权限,从而增强了行政主体的责任感。减少了管理各方面的“内耗”。
行政法又还确立了国家行政管理管理的各项基本原则和基本制度,这既为行政 及其工作人员严格自律提供了依据,出为监督行政提供武器,从而将政府 行为纳入规范化,程度化轨道,为提高行政管理效率实现行政目标提供了制度保证。所以,加强行政法制建设,使广泛的国家行政管理活动有法可依;全面推行依法行政,做到行政权的行使有法必依,是提高国家行政管理效率,实现行政管理目标的重要保障。其二、加强行政法制建设和依法行政还是实现社会主义民主、实现全心全意为人民服务宗旨的保障。建设高度的社会主义民主是我国社会主义制度的本质要求和现代化建设中的一项重要任务。我国宪法规定,国家的一切权力属于人民,公民享了管理国家事务和社会事务等广泛的民主权利和自由。而人民民主权利的实现在一定程度上有赖于行政法制度的完善和有效运作。现行我国的行政法学体系多是建立在计划经济基础之上的,其主要原因在于,我们现在所运用的支撑性概念的含义基本上是建立于计划经济时代的。如对“行政”概念的认识就是如此,认为“行政”就是管理,是国家意志的执行。仅仅强调行政是一种国家对公共事务的管理,因此就有了“行政就是管理、管理就是整你。” 这种纯国家意志执行的思路。其实,行政的内涵不仅是一种管理,现代行政更重要的还在于它是一种服务。尤其是当前强调服务论是考虑市场与社会的双重趋动,考虑公共利益和个人利益的互重。其实,毛泽东同志早在《为人民服务》中就注意到了这个问题。过去,我国在行政立法上偏向于行政权,行政机关权利多、义务少,这是计划经济时代产生的失衡,没有体现政府为人民的服务意识来。 行政法首先可以通过创设以公正、民主为主要目标的行政程序制度为公民参与行政决策和国家管理提供了切实可行的途径。其次,行政法还可为维护公民和社会组织的合法权益提供了法律保障,一方面行政法通过保证行政权的有效、方便、为民和组织行使其合法权利提供了行政保障,另一方面行政法通过创设行政复议制度、行政诉讼制度和国家赔偿制度,使公民和组织在与行政机关发生争议时能得到及时的处理,在其合法权益受到行政侵害时能得到及时补救。最后,行政法通过创设行政公开制度、行政责任制度和对检举、揭发、控告、申诉和来信来访等行政制度的规定,既确保了公民对国家行政机关及其工作人员的监督权。建立公平、公正、公开、高效、廉洁的政府是广大人民的希望,也是时代的要求。其三、加强行政法制建设和依法行政是建设社会主义法治国家的重要保障。依法治国是我国的基本治国方略,建设社会主义法治国家是我国现代化建设的重要目标,法治国家就是以法律规范人们的行为,调整各种社会利益关系就是做到有法可依、有法必依、权法必严,违法必究。
简言之,就是要以法律作为治理国家的主要手段。依法治国的关键是依法行政。行政法作为调整行政关系这一重要的社会关系的部 门法, 可以规范管理相对人的行为,制止、纠正和惩行政违法行为,保证行政管理的有效和社会的有序,更重要的是它能规范和控制行政权的行使,使国家行政管理走上法治化的轨道,防止行政权失控、法外行政或行政失范现象的发生。在当代国家行政职能不断扩大,行政权日益膨胀的情况下,各法治国家都十分注重以行政法来规范政府行为,防范行政侵权,正是从这意义只有国家将行政法称之为权法。政权作为一种国家权力,它本应是人民的、社会的权力,但它又是同人民大众分离的;执行这种权力的人本应是社会的“公仆”,但却很容易异化为社会的“主人”。因此,必须以权力制约权力。行政法应强调对行政权的控制作用,行政法在内容上必须以防止行政专横,强调保护公民和组织合法利益不受非法行政行为侵犯为目标。所以说,行政法的主要职能是控权,价值体现是控权。由于我国有着 的封建专制的影响,缺乏法治传统,在体制下行政权又不适当地强化,行政权几乎无所不在,无所不能,政府行为不规范问题严重,这些现象已经严重制约了我国社会主义市场经济的发展和社会主义民主法制的建设。因此,我们要切实加强行政法制建设,而行政法治建设的目标,就是要依法行政严格依法行政,这对于建立社会主义法治国家,促进国家政治、经济、文化的全面发展,具有至关重要的意义。
依法行政的基本涵义,是指行政机关行使行政权力必须有相关行政法规的授权,并严格执法以实现公平、公正、有序的社会良性运行秩序。依法行政的关键是要正确解决行政机关的权力和公民、组织的合法权益的关系,从而将国家、集体和个人的利益有机地、合理地统一起来。而我国的行政法制建设走过一条曲折的道路。过去长期的计划经济体制赋予国家无所不包、无所不能的权力。而公共权力的无限扩张,导致公民私域的狭窄,公民的权利与自由受到极大的压抑。当由国家权力主导的计划经济向发挥市场作用的市场经济过渡时,社会现实强烈需要建立一套与市场经济相适应的法律制度。这自然迫切要求对行政权力的行使设置必要的法律限制,使国家权力的行使有个范围,政府不再陷入过于琐碎具体的管理事务而不能自拔。而公民个体也能获得自我发展的自主性,能够捍卫自身利益,对权力施加一份影响。这是当前行政法制建设的主要使命之一。 行政法律关系是行政机关在行使行政权力过程中产生的,必然表现为一种权力关系,而任何权力关系都具有支配的特征。行政机关在这一关系中是权力主体,而公民或组织则是行政权力的客体。
行政权力作为一种国家权力本身就具有支配、强制的力量,作为行政权力客体的公民和组织必然服从于由行政权力主体行使的这种权力。无论是在权利义务的立法分配上,还是在行政权力的行使过程中,它们都没有平衡可言。在行政关系中,政府与公民之间的权利义务恰恰是以不平衡为特征的。从根源上讲,政府的权力正是人民所赋予的,在总体上很难说是平衡的。实际上,平衡只是一种理想。在中国这样一个有着漫长封建历史,法制不健全不完善,人治思想重于法治思想,经常权大于法的国度,不可能做到所谓的平衡。中国传统法律文化的一个特征就是强调义务、漠视权利,法律一向与伦理道德一起作为统治阶级统治人民的工具,法律是用来治理老百姓的。在法律关系中,官是主体,民是客体,法长期被视为阶级统治的工具,而不被认为有保障私权之功能。这一事实在新中国成立后若干年间并无根本改变。
中国进入改革开放时期后,这种状况才有所变化,较多私法性质的法律得以颁布实行,公民权逐步得以确立和保障,人民的权利意识逐步增强。1990年10月1日实施的行政诉讼法首次以法律的形式保障民告官的权利,这是我国社会主义法治建设的飞跃。然而,从司法实践中看,在我国,控权还远远不够,尚无法消解行政权对公民权的侵犯。所以我国加强行政法制建设,推行依法行政的道路任重道远。 党的十五大报告提出,要“依法治国,建设社会主义法治国家”。1999年3月15日的宪法修正案将“中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家”作为宪法条款加以确定。党的十六大把发展社会主义民主政治,建设社会主义政治文明,作为全面建设小康社会的重要目标之一,并明确提出“加强对执法活动的监督,推进依法行政”。在《全面推进依法行政实施纲要》又提出“适应全面建设小康社会的新形势和依法治国的进程,必须全面推进依法行政,建设法治政府。” 依法行政意义被党和国家提高到一个前所未有的重要程度,这也是行政法和加强行政法制建设的重要性的具体表现。
总之,行政法作为国家法律体系中仅次于宪法的法律部门,作为新兴的法律学科、作为在宪法学与法哲学的不断渗透下努力追寻自我的行政法学,要走的路还很长很长,还要面临很多的机遇和挑战。我们需要大胆的思辩和争鸣、不断的吸取其他学科的发展成果、更多的投身于实践,以现实的气息来充实行政法的精神和内涵。总之,无论“行政法时代”是否像姜明安教授认为的那样即将来临,行政法都是极有发展前途和魅力的法律部门,推动其在新的世纪飞速发展、并真正成熟起来,还需要一代代行政法学人的大胆开拓和不懈努力。是国家行政权简便的主要工具,充分加强行政法制建设,推进依法行政,对于建设有中国特色的社会主义法制法治国家都是非常重要的。(《行政法学几个理论问题的研究》,卢刚/http://www.shecan.net/douzilaw/index.html)

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南京市防洪保安资金使用管理暂行办法

江苏省南京市财政局


南京市防洪保安资金使用管理暂行办法
市财政局

第一章 总则
第一条 为了管好用好防洪保安资金,充分发挥资金的使用效益,使防洪保安工程建设项目规范化、制度化、科学化,根据南京市人民政府宁政发[1992]82号文件精神,结合我市实际情况,制定本暂行办法。
第二条 防洪保安资金由各级财政部门负责管理,专户储存,由市防汛防旱指挥部审定工程项目,专款专用。
第三条 防洪保安资金主要用于流域性河道的防洪保安工程和城乡防洪排涝工程建设。
第四条 防洪保安资金的使用,采用“统一规划,分期实施,突出重点,择优扶持”的办法,实行分级负责,条块结合。

第二章 立项程序
第五条 市收取的防洪保安资金,每年十月底前由市防汛防旱指挥部办公室提出初步使用计划,会同市财政局进行论证,然后由市防汛防旱指挥部审定立项,并与市财政联合下达。
第六条 区、县留用的防洪保安资金,由区、县防汛防旱指挥部办公室会同区、县财政部门,根据全市水利防洪的总体要求和辖区内的资金可能,于每年九月底前提出使用计划,报区、县防汛防旱指挥部审定立项,同时报市防汛防旱指挥部办公室和市财政局备案。区、县防洪保安资金
的使用计划,要首先保证市安排的防洪工程项目的配套资金。
第七条 凡列入市、区、县水利防洪工程计划,并已确定实施的项目,不得随意调项。为了保证安全渡汛,防洪工程项目原则上在次年5月1日前全面完工,工程设计、标准、质量、施工进度等由防汛主管部门负责。

第三章 资金管理
第八条 防洪保安资金的具体使用范围如下:
(一)用于上级批准的流域性骨干工程整治所需资金配套,如长江、秦淮河、滁河、水阳江等大江大河的流域性干河、分洪道、江、河、湖堤防整治工程的经费配套。
(二)经市、区、县政府批准的流域性水利工程建设、城乡重点防洪工程建设的经费配套。
(三)经市、区、县防汛防旱指挥部批准的其他防洪保安工程支出。
第九条 防洪保安资金不得用于下列支出:
(一)单位办公和人员经费支出。
(二)修建楼、堂、馆、所及办公室、宿舍等非生产性建设支出。
(三)购置汽车、电视机、录放像机等非生产性设备。
(四)应由正常的基建投资、城建资金、事业费和其他经费安排的支出。
凡违反规定者,财政部门应立即停止拨款,并从其应拨款项中扣回,同时停止安排该建设单位下一年度工程建设项目。财政部门负责防洪保安资金使用情况的检查、监督。对严重违纪的要严肃查处。
第十条 市级建立“防汛抢险专项储备基金”,按每年市级可用防洪保安资金的15%计提,专户储存,该项基金主要用于全市大型防汛抢险支出。
第十一条 防洪保安资金由各级财政部门实行按项目投放、按进度拨款,一般先按项目计划补助金额的50%给项目建设单位作备料款,然后根据项目进度和用款情况及时拨款,不得影响工程进度,留10%待验收合格后一次拨清。
第十二条 防洪保安资金实行分项目核算。具体核算办法另行制定。

第四章 竣工验收
第十三条 防洪保安工程实行项目目标管理。凡使用防洪保安资金建设的水利防洪工程,均应建立工程项目档案。工程开工前,项目建设单位与施工单位签订合同,明确工程质量、标准及施工期限等具体要求。
第十四条 防洪保安工程应按《南京市水利建设工程质量验收规定》,由防汛主管部门会同财政部门共同验收,工程设计文件和财务预、决算资料及其他竣工验收资料均应整理存档。

第五章 附则
第十五条 本办法由市财政局负责解释。
第十六条 本办法自1993年1月1日起施行。



1993年1月18日

药品进口管理办法

卫生部 海关总署


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令

第 86 号

  《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                        卫 生 部 部 长  陈 竺
                        海关总署署长  于广洲
                        2012年8月24日



药品进口管理办法

(2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布,根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正)



第一章 总  则

  第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
  第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。
  第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
  第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
  进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
  第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章 进口备案

  第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。
  第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
  (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
  (二)首次在中国境内销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。
  第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
  第十三条 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
  (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  (三)原产地证明复印件。
  (四)购货合同复印件。
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件。
  (六)出厂检验报告书复印件。
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。
  (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
  (九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
  第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:
  (一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
  (三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。
  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
  口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
  第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。
  对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。
  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
  第十七条 下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
  (二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月)。
  (四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的。
  (五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的。
  (六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
  (九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
  (十)伪造、变造有关文件和票据的。
  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的。
  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的。
  (十四)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
  第十八条 对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
  第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。

第三章 口岸检验

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:
  (一)对到岸货物实施现场核验;
  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
  (三)按照规定进行抽样;
  (四)对进口药品实施口岸检验;
  (五)对有异议的检验结果进行复验;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
  第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
  第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
  进口单位应当在抽样前,提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
  对需进入海关监管区抽样的,口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜,并征得海关同意。抽样时,进口单位和海关的人员应当同时在场。
  第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
  本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:
  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
  (二)装运唛头与单证不符的;
  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;
  (五)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
  对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。
  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
  对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
  第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
  第二十九条 进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
  口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章 监督管理

  第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。
  所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
  第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
  第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章 附  则

  第三十八条 本办法所称进口单位,包括经营单位、收货单位和报验单位。
  经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
  报验单位,是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
  收货单位和报验单位可以为同一单位。
  第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。
  进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。
  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。
  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
  第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种,科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口,按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
  第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
  附:1.进口药品报验单(略,详情请登录卫生部网站)
    2.进口药品通关单(略,详情请登录卫生部网站)
    3.进口药品口岸检验通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    4.进口药品抽样通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    5.药品不予进口备案通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    6.进口药品抽样记录单(略,详情请登录卫生部网站)
    7.进口药品批件(略,详情请登录卫生部网站)
    8.进口药品检验报告书(略,详情请登录卫生部网站)
    9.进口药品抽样规定(略,详情请登录卫生部网站)


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