抚顺市人民政府办公厅关于印发《抚顺市被征地农民社会保障办法（试行）》的通知
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抚顺市人民政府办公厅关于印发《抚顺市被征地农民社会保障办法（试行）》的通知
辽宁省抚顺市人民政府办公厅
抚政办[2007]19号
关于印发《抚顺市被征地农民社会保障办法（试行）》的通知
各县、区人民政府，经济开发区管委会，市政府各部门，各直属单位，
《抚顺市被征地农民社会保障办法（试行）》已经市政府第40次常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年四月十三日
抚顺市被征地农民社会保障办法（试行）
一总则
第一条 为切实维护被征地农民的合法权益，完善我市社会保障体系，根据《辽宁省人民政府办公厅关于印发被征地农民社会保障暂行办法的通知》（辽政办发〔2005〕81号）和《国务院办公厅转发劳动保障部关于做好被征地农民就业培训和社会保障工作指导意见的通知》（国办发〔2006〕29号），结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用本市城市规划区内，持有第二轮土地承包权证家庭中年满16周岁及以上的在籍农业人口，具体是：
（一）经国务院、省政府批准，土地全部或大部分被征收的建制村的农民；
（二）经市（县、区）政府批准“村改居”的居民（原建制村的农民）；
（三）由于土地被征收而失去土地的“农转非”人员；
（四）被征地农民享受政策的年龄界限，以有批准权的人民政府批准征收土地之日起计算。
第三条 下列人员不适用本办法：
（一）土地被征收后又重新获得调剂土地的；
（二）已参加城镇企业职工基本养老保险并享受基本养老保险待遇的；
（三）征地时已经安置且户籍已迁出被征地集体经济组织的。
第四条 被征地农民社会保障遵循的基本原则：
（一）保障水平与地区经济发展水平和地区人民群众生活水平相适应；
（二）保障资金由政府、集体和个人合理分担；
（三）养老保障缴费办法和待遇水平与基本养老保险缴费办法和待遇水平区别对待；
（四）根据被征地农民年龄结构状况分别实施不同的社会保障制度；
（五）养老保障平台由相关县、区政府（含经济开发区管委会）搭建，并实行相对独立的被征地农民养老保障资金的管理和经办体系，由县区财政部门设立专户，专户存储，专款专用，收支自求平衡。
二养老保障和养老保险
第五条 养老保障的实施范围、享受待遇、缴费标准和资金的来源、管理：
（一）实施范围
从土地被征收之日起，男年满45周岁以上、女年满40周岁以上的符合条件的被征地农民。
（二）享受养老保障待遇的条件、标准和时间
1. 符合养老保障条件的被征地农民，男年满60周岁，女年满55周岁以上的，经县（区）政府有关部门批准，可按月享受养老保障生活费待遇。
2. 列入养老保障范围的被征地农民，符合享受养老保障生活费条件时，按开始享受时当地城市居民最低生活保障标准确定保障待遇水平。有条件的地区可适当提高标准，并将保障水平控制在当地城市居民最低生活保障标准的120%以内。鉴于目前我市城市居民最低生活保障标准低于全省平均水平，被征地农民社会保障待遇最低标准，可控制在当地2007年度城市居民最低生活保障标准的140%以内。
3. 被征地农民养老保障生活费标准，随当地城市居民最低生活保障标准和社会经济发展情况适当调整。
4. 被征地农民在享受养老保障生活费期间死亡的，发给一次性丧葬费1000元。
5. 土地被征收之日，符合纳入养老保障范围的被征地农民，被征地农民男年龄已满60周岁、女年龄已满55周岁以上的，其享受待遇的时间，从被征地的次月起执行；男未满60周岁、女未满55周岁的，其享受待遇的时间为男年满60周岁，女年满55周岁起执行。
（三）缴费标准
缴费标准按被征地农民的年龄状况分别计算，即每个人养老保障费缴费总额，等于参保时全市平均预期寿命减去本人退休年龄（男按60周岁计算、女按55周岁计算）后乘以12个月，再乘以养老保障月待遇标准。超过退休年龄的按全市平均预期寿命减去实际年龄计算，如全市平均预期寿命与本人年龄差不足5年的（含超过全市平均预期寿命的人员），按5年计算。
（四）资金来源
1．被征地农民的养老保障资金筹集，以待遇标准确定缴费数额，由政府、集体和个人三方共同承担。
2．被征地农民的养老保障资金，以被征地农民所需养老保障生活费资金总额为基数，由政府承担40%，集体承担30%，个人承担30%。其中政府承担部分由收益土地出让金的政府，从土地出让收入中列支，纳入征地成本。集体和个人承担部分，从土地补偿费和安置补助费中一次划拨和抵扣。本办法实施前已发生的征地，且农村集体经济组织和被征地农民已经取得相应费用的，由农村集体经济组织和被征地农民个人承担集体和个人应支付的保障费用。
3．收益土地出让金的政府，按照被征地农民所需养老保障资金总额10%的比例提取调剂金，从土地出让收入中列支，纳入征地成本。
（五）帐户模式
被征地农民的养老保障资金实行个人专户、统筹帐户与专项调剂相结合的制度。集体、个人缴纳部分全部纳入个人专户；政府缴纳部分纳入统筹帐户。发放养老保障生活费时先从个人专户支付，个人专户资金不足支付时，由统筹帐户支付。
（六）资金的使用和管理
1．被征地农民养老保障资金全部用于支付被征地农民养老保障生活费。
2．被征地农民的养老保障资金和调剂金，一次性足额划入当地财政部门开设的被征地农民的保障资金专户。
3．被征地农民的养老保障资金，不得转借、挪用、截留和挤占。
4．调剂金用于弥补由于调整养老保障生活费标准和超过预期寿命给付的养老保障生活费造成的资金缺口。
5．被征地农民的养老保障资金，除留足当期给付的养老保障生活费外，应全部存入国有商业银行开设的资金专户，在国家法律法规许可的范围内保值增值，记帐利率按实际收益率计算。
6．被征地农民养老保障资金及其增值部分和被征地农民领取的养老保障生活费，按照国家和省的有关规定，免征税费。
第六条 基本养老保险的参保条件、享受养老保险待遇条件、缴费办法和资金来源：
（一）参保条件
从土地被征收之日起，男年满16周岁至45周岁、女年满16周岁至40周岁的“农转非”人员，在城镇企业就业的，参加城镇企业职工基本养老保险；灵活就业或自谋职业的，经本人申请，可以城镇自由职业者或个体劳动者身份参加基本养老保险，并按城镇自由职业者或个体劳动者缴费办法,由被征地农民本人，按规定缴纳基本养老保险费。
（二）享受基本养老保险待遇的条件
符合参加基本养老保险条件的被征地农民，男年满60周岁，女年满55周岁，按规定缴费并缴费年限满15年及其以上的，从符合退休条件的次月起，享受基本养老保险待遇。
（三）缴费办法
被征地农民在城镇企业就业的，按企业缴费办法缴纳养老保险费；灵活就业或自谋职业者以城镇自由职业者或个体劳动者身份参保后，政府为其补贴两年的养老保险费，补贴标准为本人缴费基数的12%，本人缴费基数的8%部分由个人缴纳。在政府补贴期间,缴费基数最高不超过本市上年在岗职工平均工资的100%，超过部分由个人缴纳。对不参加基本养老保险的，不发给养老保险补贴。
（四）资金来源
被征地农民的两年养老保险费补贴资金，从提取的调剂金中列支。
第七条 养老保障和养老保险相关问题规定：
（一）符合享受养老保障生活费范围的人员，在未享受待遇期间死亡的，其集体和个人缴纳养老保障生活费的余额，可一次性支付给死者生前指定的受益人或法定继承人。
（二）享受养老保障生活费人员被判处有期徒刑的，自服刑之日起停发养老保障生活费，刑满释放后接续发放。
（三）符合参加基本养老保险条件的被征地农民，执行抚顺市城镇从业人员基本养老保险相关政策。
（四）对符合享受城市居民最低生活保障条件的被征地农民，按规定纳入城市居民最低生活保障范围。
三医疗保障
第八条 转为城镇户口的被征地农民，且在城镇用人单位就业并明确了劳动关系的，与用人单位其他职工一同参加基本医疗保险；在城镇用人单位就业未明确劳动关系以及灵活就业,并按自由职业者身份参加基本养老保险的，可按城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的有关规定参保，并享受有关待遇；根据本办法享受养老保障生活费范围的人员，按城镇居民医疗保险有关规定执行。
四就业保障
第九条 对有就业愿望的被征地农民，纳入城镇就业服务体系，为其提供就业指导、职业介绍等就业服务，组织参加就业前培训，针对被征地农民的特点积极开展职业培训，提高被征地农民的就业竞争能力和自主创业能力。
第十条 被征地农民在城镇就业的，按规定参加城镇职工的各项社会保险，并享受相应的待遇；在劳动年龄内有就业愿望且尚未就业的，可享受失业人员促进就业的相关政策。
第十一条 各县、区要积极开发公益性岗位，安置就业困难的被征地农民就业，督促指导用地单位优先安置被征地农民就业。
五职责分工
第十二条 各县、区政府要切实加强对被征地农民社会保障工作的领导，切实维护被征地农民的合法权益，促进社会和谐稳定，确保我市被征地农民社会保障工作的顺利进行。要按本办法制订既符合本县、区实际情况，又能保障被征地农民利益的社会保障办法，并报市政府批准。
第十三条 劳动保障行政部门负责被征地农民社会保障政策的制定及监督、检查、指导和协调；县、区政府负责本县、区纳入养老保障范围人员情况的核准；财政部门负责被征地农民养老保障生活费资金的管理和监督；国土资源部门负责核准土地征用情况及核定安置人数和安置补偿标准，并向劳动保障部门及时通报预征土地和被征地农民的基本情况；农业部门负责提供承包土地变化情况；民政部门负责提供城市居民最低生活保障标准调整情况；审计、公安、监察等部门按照相关职责密切配合，共同做好工作；被征地农民社会保障经办机构负责被征地农民社会保障的申报、登记及保费征缴、待遇审核和发放、个人专户管理等工作，所需经费列入同级财政预算；就业服务机构负责为被征地农民提供就业服务。
六附则
第十四条 我市城市规划区外被征地农民保障的有关问题，可参照《辽宁省人民政府关于加强土地管理和调控的实施意见》（辽政发〔2007〕5号）的规定执行。
第十五条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起执行。
中山市商品交易市场规划和建设管理规定
广东省中山市人民政府
中府[2002]112号
火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位：
现将《中山市商品交易市场规划和建设管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO二年十月二十一日
中山市商品交易市场规划和建设管理规定
第一条 为了加强我市商品交易市场建设管理，使市场有序、适度、健康地发展，根据《广东省商品交易市场管理条例》，结合我市的实际，制定本规定。
第二条 本规定所称商品交易市场（以下简称市场），是指在本市有固定的交易场地、设施，占地面积和建筑面积均大于500平方米，且摊位数超过50个，对生产资料、生活资料实行集中、公开交易的场所。
凡在本市范围内进行市场规划和新建、改建、扩建、重建市场的，适用本规定。
第三条 中山市经济贸易局（以下简称"市经贸局"）是我市商品交易市场规划和建设的主管部门，依法对市场进行规划，指导市场建设。各镇区经济贸易办公室具体负责本镇区市场建设管理工作。
第四条 市场规划必须符合土地利用总体规划，市场布局和建设应当遵循科学选址、方便群众的原则。
市场规划由市经贸局提出，经市规划局综合协调，报市政府批准后，纳入中山市国民经济和社会发展计划以及城乡建设总体规划。市场规划确定后任何单位和个人不得擅自变更。确需变更的，须经市经贸局、市规划局同意，报市政府批准。
第五条 规划新建城乡住宅小区，必须同时规划建设相配套的市场。
第六条 因城市建设需拆除与居民生活密切相关的粮油、肉菜、副食品市场，应当按规划给予复建或者就近重建。
第七条 市场建设应遵循统一规划、合理布局、方便有序、保护环境、繁荣市场、美化城市的原则，有条件的应积极朝着代理、配送、连锁、超市、品牌和结算、储运、加工、包装、信息、网络服务等现代物流方向发展。
第八条 市场建设实行谁投资、谁收益的办法，企业或者其他经济组织可投资建设市场。市场的建设采用配套建设和自行建设等形式。配套建设，是指按规划必须与住宅小区开发、旧城区改造、工业园区建设等工程配套建设的市场，这类市场原则上由开发商负责投资建设。自行投资建设，是指国有、集体、个人自筹资金建设市场。
第九条 企业或者其他经济组织新建市场，必须向市经贸局提出申请。申请新建市场，须向市经贸局提交下列资料：
（一）市场选址情况及建设的依据（符合中山市市场发展专项规划），有关规划资料及图纸等；
（二）开办市场的规模、经营范围、相适应的场地（土地使用证明书复印件）、投资预算及资金来源证明；
（三）投资者的基本情况（投资单位的营业执照复印件、个人投资者的身份证明）；
（四）建设市场申请书，先经各镇区经济贸易办公室加具意见；
（五）法律、法规规定的其他文件。
第十条 新建市场实行联审制度。由市经贸局牵头，会同规划局、建设局、工商局、环保局、消防局等部门进行联审，经批准后方能进行市场建设。
市经贸局收到投资者申请新建市场的资料后，在5个工作日内将有关资料分送各联审部门，在15个工作日内召开联审会议。联审会议作出批准建设或不予批准建设的决定，由市经贸局书面回复申请人；申请人凭市经贸局同意市场建设的批复文件到市工商局办理《市场申请核准筹建通知书》，方可进行市场摊位、店铺的招商、招租。
第十一条 投资者凭市经贸局的市场建设批准书、市建设局的建设工程验收证明文件和市消防局的消防验收合格证明文件，向市工商行政管理部门申请市场登记注册，领取市场登记证后，市场方可开业。
第十二条 改建、扩建、重建、合并、迁移、关闭、撤销市场，必须由所在镇区经济贸易办公室加具意见后，报市经贸局会同有关部门联合审批。
第十三条 各商品交易市场必须自觉接受工商行政管理部门的监督管理；工商行政管理部门应加强对市场的管理和行政执法，指导市场开办单位按规范化管理市场；市场开办单位必须设置相应的市场管理机构。
第十四条 对于规划外新建市场，原则上不予受理。按实际情况确实需要建设市场，且又符合镇区发展总体规划的，由辖区镇政府、区办事处（管委会）加具同意建设的意见，报市经贸局会同有关部门联合审批。
第十五条 对没有按上述有关规定建设的市场，依照有关法律法规予以处理。
第十六条 本规定自2002年11月1日起实施。
2002年10月21日
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查
8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。
3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。
4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。
（三）使用环节
1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
第三阶段：阶段总结
各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。
五、工作要求
（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。
