医疗器械产品质量考核办法

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国家食品药品监督管理局


关于对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁的通知

国食药监市[2003]92号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　对陕西西安八达科研制药厂违法生产“银屑敌胶囊”案件，国家食品药品监督管理局非常重视，对此案实行了专案督办。陕西省药品监督管理局依法对该案进行了立案，并依法进行了处理：没收了库存及追回的“银屑敌胶囊”和违法所得，并处以罚款；撤消“银屑敌胶囊”批准文号；吊销西安八达科研制药厂《药品生产许可证》。

　　在此案办理过程中，我局曾通知仅就某些批号的“银屑敌胶囊”予以查处，对其余批号予以控制。鉴于该案在调查中“无法判定其余批次中是否含有‘松香酸’”和社会上多次举报和反映其余批次中的“银屑敌胶囊”服用后的不适，及陕西省药监局“对西安八达科研制药厂过去生产的所有‘银屑敌胶囊’由当地药品监督管理局就地销毁”的建议等情况。为保证人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局决定各地药品监督管理部门对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月十一日



一起订婚宴引发抗诉酒官司

【导读提示】

　　　因女儿订婚，老赵宴请亲朋好友，席间有刁姓亲属夜间出走，致冻伤双脚，经法院审判，宴请者承担补偿责任，其余参加宴请者不承担责任。结案十年后，检方提起抗诉。一起特殊的案件、特别的抗诉、特悬的酒官司，涉及法律的关键问题是确定被申请人责任的基础和依据是什么？

【案情简介】

　　　2004年12月28日，老赵的女儿订婚，亲属聚在赵家赴宴，分两桌就坐，和小赵的姨夫在炕桌的有五人，室内地上有一桌坐七人，刚开席时，刁某端酒同地桌的小赵碰酒，因话不投机，双方有争执，大家纷纷散去，刁某家离此地二十里，已经是夜间，刁要回家，赵家留宿，安顿好刁进东屋休息，过了一会，刁称去小便，让赵的女儿拿鞋过来，刁穿鞋出屋，赵女告其他家人说刁去房后小便，让家人去房后看看，不料刁趁机抄小道出走，赵家又分头找来亲朋，分三路开找，因刁走路迷失方向，与回家的路成反方向，一夜未能找到，第二天其家人从山沟找到，此时刁的双脚被冻坏，急送医院抢救，脚趾未能保住，刁称赵家将其打伤，并向公安报案，经公安侦查，无法确认伤害事实，2005年1月刁将聚餐的所有人告至法院，经审理后法院认为，刁诉称赵家人殴打致伤的说法缺乏证据，判决赵家承担补偿责任，其他聚餐者无责任，十年后的2012年，检方向法院提起抗诉称，根据注意义务，其他聚餐者应当承担赔偿责任。
　　　
【法理评析】

　新民初字第4488号民事判决，于九年前的2005年2月28日生效，法定上诉期内申请人未提出上诉，通过执行受领了判决确定的补偿款，表明其对原审判决服判。九年后申请再审或抗诉，远远超出《民事诉讼法》第一百八十四条规定的二年再审时效；新检民抗【2012】11号民事抗诉书提出的抗诉理由不能成立，依据最高人民法院《关于人民法院可否驳回人民检察院就民事案件提出的抗诉问题的答复》法研【2001】36号规定：“人民法院将同级人民检察院提出抗诉的民事案件转交下级人民法院再审，再审法院依法再审后，认为应当维持原判的，可以在判决中说明抗诉理由不能成立，将判决送达提出抗诉的检察院。”申诉及抗诉理由不符合《民事诉讼法》规定的法定条件，不足以导致已生效判决的司法权威及稳定性，依据《民事诉讼法》第一百五十三条一款（一）项之规定，再审复查或审查后应当做出“维持（2004）新民初字第4488号民事判决”的再审判决。

【抗诉问题】

抗诉书及申诉书提出的理由不符合《民事诉讼法》第一百七十九条规定的法定情形，原审判决应当予以维持。针对从程序和实体两方面提出如下意见：

根据最高院关于审判监督一盘棋会议纪要规定，本案抗诉不应受理，人民法院依法建议或商请检察院收回抗诉书销案，检察院坚持抗诉的，裁定不予受理，已经受理的，应当做出维持原审判决的再审判决，可以在判决中说明抗诉理由不能成立，将判决送达提出抗诉的检察机关。
　《民事诉讼法》第一百八十四条规定，当事人申请再审，应当在判决发生法律效力后二年内提出，二年后据以作出原判决的法律文书被撤销或者变更，以及发现审判人员在审理该案时有贪污受贿，徇私舞弊，枉法裁判行为的，自知道或者应当知道之日起三个月内提出。最高人民法院《关于适用民事诉讼法若干问题的意见》法发【1992】22号第212条规定，二年为不变期间，自判决、裁定发生法律效力次日起计算。
　依据《关于适用民事诉讼法审判监督程序若干问题的解释》第九条；《全国审判监督工作座谈会关于当前审判监督工作若干问题的纪要》法【2001】161号：三、关于民事、行政再审案件庭审方式改革的几个问题：15 抗诉案件的审理范围应围绕抗诉内容进行审理。抗诉内容与当事人申请再审理由不一致的，原则上应以检察机关的抗诉书为准”。14、人民法院依照民事诉讼法规定的特别程序、督促程序、……；人民法院已经决定再审的案件；……原审案件当事人在原审裁判生效二年内无正当理由，未向人民法院或人民检察院提出申诉的案件；人民检察院提出抗诉的，人民法院不予受理。对不予受理的案件，人民法院应先同人民检察院协商，请人民检察院收回抗诉书销案；检察院坚持抗诉的，裁定不予受理。《最高人民检察院民事行政检察厅关于规范省级人民检察院办理民事行政提请抗诉案件的意见》【2001】高检民发第4号规定，为统一省级人民检察院提请抗诉案件的受理条件和抗诉标准，保证办案质量，现提出以下意见，请参照执行。对下列民事行政申诉案件，省级人民检察院应不予受理：5.申诉人在人民法院判决、裁定生效二年之内无正当理由，未向人民检察院提出申诉的案件；对下列民事行政申诉案件，省级人民检察院不宜提请抗诉：1.申诉人在诉讼中未尽举证责任导致败诉的案件；2.现有证据不足以证明原判决、裁定存在错误的案件；4.人民检察院自行收集或申诉人提供的证人证言与原审人民法院裁判所采信的证据相矛盾的案件；6.对原裁判中属于人民法院自由裁量的内容提出申诉的案件。
　本案申请人提出申诉的时间是2011年8月8日，超出原审判决九年时间，本案并未出现《审判监督程序司法解释》第十八条、第十三条规定的“审判人员在审理该案时有贪污受贿，徇私舞弊，枉法裁判行为”，申请人的申诉以及抗诉书未列超过二年后据以申诉或抗诉的理由。参照最高人民法院关于适用《民事诉讼法》若干问题的意见第139条规定，起诉不符合受理条件的，人民法院应当裁定不予受理，立案后发现起诉不符合受理条件的，裁定驳回起诉。据此，被申请人请求人民法院商请检察机关收回抗诉书销案。
　
【审查范围】

抗诉及申诉关于“原判决认定的基本事实缺乏证据证明”、“原判决适用法律确有错误”的两项理由不能成立：
　抗诉以《民事诉讼法》第一百七十九条第（二）、（六）项关于“事实证据”及“法律适用确有错误”的两项范围，要求赵、张以外的被申诉人承担责任，缺乏法律根据。
　A、从抗诉书记录得知，针对“事实证据”问题，抗诉书称“现有证据无法证实损伤系被申诉人等殴打所致”、“故认定申诉人酒后自己造成损失”。对照原审判决查明的事实“原告陈述其挨打的整个过程没有任何证据予以证实，被告也不承认打原告这一事实”、“原告在亲属家喝酒，原告称是被打伤头部后，被抬到沟里冻伤双脚，但不能提供证据予以证明，公安局又以没有犯罪事实不予立案”、“原告的伤并没有证据证明是被告赵和张所致，也没有证据证明原告的伤是其他被告所致，在饮酒过程中也没有证据证明被告有劝酒行为”。
　复查得知，抗诉书对事实证据的理由与原审判决基本一致，说明抗诉中关于“事实证据错误”的理由不能成立。
　本案原告诉求的是侵权事实，依据侵权责任四要件，申诉人在原审对自己的主张不能提供证据证明，对自称的伤害过程只有口头编纂的故事，因为原告不能提供证据证明诉称的事实，原审法院不能支持原告关于伤害的诉由。民事诉讼不能对所有事实或一般事实均规定为基本事实，以民事法律关系要素为标准，针对侵权类案件，法律规定以“损害主体、伤害行为、伤害行为与损害后果之间的因果关系、行为违法性”为审理要件。
　原审原告为达到索赔目的，歪曲甚至完全虚构事实，为查明事实设置重重障碍，面对复杂情况，依据法律规定的证据裁判原则，法庭只能通过证据规则及司法审查，以证据证明的案件事实为裁判前提，原审原告不能提供其主诉的证据，原判决未采信原告的虚假陈述，认定其诉称被人打伤的事实不存在，裁判没有任何错误。
　新市检察院轻信申诉人虚构陈述，违背法律规定随心所欲地提出抗诉，既失去司法监督的严肃性、法律性，又浪费法律资源，抗诉述称的“事实问题”缺乏根据，不能导致原审判决的撤销。
　B、关于“适用法律错误”的抗诉理由，抗诉书使用了大量诸如“侵权行为法的注意义务理论”、“通常处理”、“一般情况下”等主观性很强的人为判断，试图通过颇有争议的主观认识推翻原审判决，这样的抗诉显得不专业、不依法、不可采。
　《民事诉讼法》第一百七十九条一款（六）项规定的“法律确有错误”中的法律是指“法律、法规或司法解释”，法律是全国人大及常委会颁布的法律；所谓法规是指国务院颁布的法规；所谓司法解释是最高司法机关依据最高审判权，根据立法精神对人民法院在审判工作中如何具体应用某一法律或某一类案件、某一类问题具体应用法律的问题所作的具有普遍效力的解释、规定或批复等规范性文件。
　本案双方当事人之间争议的案件性质为侵权纠纷及责任承担，案件性质为侵权纠纷。法律规定的确定明事责任和义务是指法律具有明确的情形，关于共同饮酒人的法律责任问题虽然没有明确的法律规定，但依据立法本意，饮酒人的责任只能归类适用民法通则规定的一般侵权责任要件。
　本案各方当事人之间因订婚亲属聚餐，未发生参与人喝酒过量的事实，更未发生被申请人强行逼酒的行为。事实是，申诉人饮酒不过二两，根本达不到酒醉状态，当天聚餐的其他人都离开后，张安顿申请人进东屋休息后，申诉人借口到屋外小便为由，抄小路出走，发现申诉人出走后，各被申诉人接到情况后，又纷纷返回到张家，马上组织三路人马分头寻找，并往申诉人家里打电话询问情况。充分说明各被申诉人没有违法，没有过错，抗诉书的理由是轻信申诉人的谎言，建立在没有弄清事实的前提，得出各被申诉人应当履行注意、救助、救护的义务，这样的认定毫无根据，当于各被告人均早到申请人离开，何来承担未知情形下的法律责任。
　
【原审法理】

原审认定的事实清楚，应予维持原审判决：
　本案的关键问题在于“被申请人究竟有无过错，应否承担赔偿责任”，就要看被申请人的行为是否符合侵权四要件。
　首先、被申请人的行为不具有违法性：订婚宴亲属聚餐时的共同饮酒行为不构成法定或约定的权利义务关系；被申请人的行为对申请人无任何过错可言。根据案件事实，申请人与被申请人共同饮酒（并非同桌），被申请人难以预料申请人酒量程度、无法预料后果，这种情况下认定被申请人主观上对冻伤申请人存在故意或过失，显然不妥。
　其次、申请人冻伤的后果是由于自身原因所致，与被申请人订婚宴没有必然因果关系。
　本案涉及到饮酒人的民事责任承担问题，现行民法及有关司法解释均没有明文规定，学术上论及较少但争议较大，如何认定饮酒致人损害民事责任是一个复杂的疑难问题。民法关于自然人行为能力规定看，是以年龄划分行为能力，以成年人有无能否辩认自己行为能力为划分标准，并无以醉酒及程度作为认定能力的标准，如果以成年人醉酒作为共饮者责任承担的前得，则必然会遇到“诉讼中无法认定”、“由谁来认定”以及“如何认定能力丧失”三大问题，这方面缺乏法律及理论依据。
　本案一审判决、还是再审抗诉，遇到的关键问题是确定被申请人责任的基础和依据是什么？对此，抗诉书及申诉书均没有符合法律规定的答案。相反，申请人作为完全民事行为能力人，应对自己的饮酒和酒后行为负责。
　本案没有证据证实被申请人对申请人有恶意劝酒行为，也没有证据证实申请人在饮酒时和酒后出现醉酒不能自理的情形，被申请人对申请人不存在“注意和照顾”的义务。参加订婚宴与被冻伤之间不存在因果联系，申请人酒后冻伤是各被申请人不能预见的意外事件，各被申请人不应对没有过错且不能预见的后果承担法律责任，申请人要求被申请人承担过错责任，并给予赔偿的请求缺乏法律依据和事实根据。
　本案不能简单以申请人酒后冻伤这个结果来认定各被申请人的法律责任。要查看订婚宴期间被申请人有无过错，如果行为人有过错且因为这个过错给申请人带来损失时，民事主体才对自己的行为承担责任。本案没有证据证明在订婚宴当时，有强行劝酒或申请人酒醉情形下被人强制驱离。《民法通则》第二章对自然人作专章规定，是对民事主体资格和行为能力的认定依据，申请人是成年人，作为完全民事行为能力人，应当首先对饮酒后的行为负责。从现行法律规定，醉酒被列为严重违法行为的免责事由，属于喝酒人自行放任自己或者过于相信自己而造成酒醉，从法律规定的“醉酒人不能免除法律责任”的情况看，申请人是否喝酒、酒量程度均由自己掌控，酒后行为也由自己承担，不能因为冻伤的后果就逆行推导出由参加订婚宴的所有人员承担责任。原告冻伤的原因是自己主告而别，在张已经将其安排在东屋住宿后，不告的情况下偷偷回家时走错了方向，深夜在外温度低下，当事人各方共同饮酒和冻伤之间没有直接必然因果关系。
　依法认定公民责任和法律义务不能泛道德化，泛主观化，否则，与正常的民事交往活动相抵触，考虑到裁判行为的公信力，本案不宜认定被申请人赔偿责任。
　宴请与接受宴请是社会交往的一种正常活动，宴请中举杯敬酒是社交活动常识，是合法行为，如果认为人们相互间认识的、不认识的，只要被宴请或者请到家里，大家坐上酒桌端杯喝酒，因此相互之间就必须有法律上的责任和义务，这显然与立法精神相违背。让共同饮酒人对一个饮酒人的酒后行为负责，在实践中行不通，人们不能等一个饮酒人彻底清醒后再离开他。法院判决要有社会公信力，必须考虑社会正常交往习惯，不能悖离社会习俗。