医疗机构制剂配制质量管理规范
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制质量管理规范
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月十三日
医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则，制定本规范。
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。
第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督，并发布质量公告。
第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经
验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章 房屋与设施
第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。
第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、
分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗
位。
第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排
风设施。
第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施，以减少积尘和便于清洁。
第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。
第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
第四章 设 备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修
和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、
保养，并作好记录。
第五章 物 料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识
别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规
定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，
不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
第六章 卫 生
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。
第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。
第七章 文 件
第四十八条 制剂室应有下列文件：
（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；
（二）制剂品种申报及批准文件；
（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录；
（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；
（四）留样观察制度和记录；
（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。
第五十条 制剂配制管理文件主要有：
（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到
的要求。
（二）配制记录
配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。
第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：
（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；
（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档
备查外，不得在工作现场出现。
（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；
（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，
在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：
（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；
（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；
（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果，规定检验周期。
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，
填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕
毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。
第九章 质量管理与自检
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：
（一）制定质量管理组织任务、职责；
（二）决定物料和中间品能否使用；
（三）研究处理制剂重大质量问题；
（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；
（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：
（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法；
（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；
（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；
（六）制定药检室人员的职责。
第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进
行检查，以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。
第十章 使用管理
第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制
剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
第十一章 附则
第六十六条 本规范所使用的术语：
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。
第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本规范自发布之日起施行。
徐州市政府办公室转发市信息化办公室市财政局关于徐州市市级机关电子政务项目管理暂行办法的通知
江苏省徐州市人民政府办公室
徐州市政府办公室转发市信息化办公室市财政局关于徐州市市级机关电子政务项目管理暂行办法的通知
徐政办发 〔2006〕 94号
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
市信息化办公室、市财政局制定的《徐州市市级机关电子政务项目管理暂行办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
徐州市人民政府办公室
二○○六年八月七日
徐州市市级机关电子政务项目管理暂行办法
第一章总则
第一条为进一步规范我市市级机关电子政务建设，提高电子政务应用水平和资金使用效益，根据《省政府办公厅关于转发省信息化工作领导小组办公室省财政厅江苏省省级机关电子政务项目管理暂行办法的通知》（苏政办发〔2006〕35号）和部门预算管理要求，制定本办法。
第二条本办法所称电子政务，是政府机关为提高行政效率，改善公共服务质量，应用现代信息和网络技术，优化重组政府组织结构和工作流程，向社会和公众提供规范与透明服务的行为。
第三条本办法所称电子政务项目，是指电子政务网络、应用系统、信息资源的建设和运行维护等，包括建设网络基础设施、线路租用、购置计算机或存储设备、开发或购买软件等动用资金数额超过5万元的，及其相关事宜。电子政务项目分为：新建或拟建项目、续建项目和运行维护项目以下简称运维项目）。
第四条凡市级部门预算单位（以下简称项目申报单位）电子政务项目（不分资金来源）、新城区行政中心电子政务项目及相关事宜均适用本办法。
第五条市级机关电子政务项目实行“统一管理，分工负责”的管理制度。
市信息化办公室（以下简称市信息办）负责对新（续）建项目的必要性、可行性及项目资金概算提出审批意见；对新（续）建项目进行过程监督检查、验收和绩效考核；负责建设列入《徐州市电子政务建设总体规划设计方案》的项目，对其他项目实施相应管理。
项目申报单位提出资金筹措计划，并负责落实资金。
市财政局负责对通过市信息办预审的电子政务项目的资金来源进行审核，对资金使用市信息办要及时将项目审批、实施情况向市政府报告，重大项目报市信息化工作领导小组批准后实施。
第二章基本原则和审批流程
第六条基本原则
（一）坚持“统一领导、统一规划、统一标准、统一建设”原则。
重点支持列入市电子政务建设总体规划的电子政务项目。
技术标准必须采用国家标准、行业标准和市信息办认可的技术标准，未经认可的企业标准和其他标准不得使用，禁止没有标准的随意建设行为。
市信息办会同市财政局，依据国家和省政府的要求以及徐州市电子政务建设总体规划，结合申报的项目内容，制定下一年度实施计划。市信息办负责跨地区、跨部门电子政务建设和应用工作。
（二）坚持“资源整合、信息共享、绩效优先”原则
促进网络资源、信息资源、软件和人才资源整合。跨地区、跨部门的电子政务项目应使用徐州市电子政务网络平台，对社会服务的项目应最大限度利用市政府门户网站“中国徐州”平台。
项目申报单位必须以信息共享为新（续）建的重要依据，并向市信息办指定的机构提交数据交换接口资料，未预留数据接口的系统原则上不得新建，已建成的必须进行相关改造。
项目申报单位制定电子政务年度计划和发展规划时，要坚持“以需求为导向，以应用促发展”的方针，优先安排有利于提高行政效率、实现精细化管理、降低行政成本、促进公共服务、便于社会监管、提高科学决策水平以及应急指挥能力的应用系统建设。
第七条一般申报程序
（一）项目申报单位于每年3月10日前向市信息办递交下一年度的电子政务工作计划，拟建和续建项目要同时递交项目建议书，运维项目要报送项目状况说明书和预算清单。
（二）市信息办会同市财政局组织专家，对报送的年度计划、拟建项目、续建项目和运维项目进行初审，对具有共性的设备和软件提出集中采购计划，组织招标，对项目提出书面调整意见和书面评价，并于5月10日前反馈项目申报单位，对不能安排的项目必须说明理由。项目申报单位要积极做好初审配合工作。
（三）项目申报单位根据反馈意见编制新（拟）建项目或续建项目的可行性报告（运维项目编制申请书），并编制采购目录及运行维护计划，一并在5月30日前报送市信息办。
（四）市信息办依据初审意见及有关规定，对报送的可行性报告或申请书进行复核。7月底前，对通过复核的项目发放《徐州市市级机关电子政务项目预审合格通知书》（以下简称《预审合格通知书》）。未通过复核的退还项目申报单位，年内不再复核。
市信息办根据市财政预算编制工作的需要，及时向市财政局报送徐州市市级机关电子政务年度计划和预审合格项目清单。
（五）2007年电子政务项目，申报单位于2006年9月10日前报送到市信息办，市信息办于9月30日前完成审核，并对通过审核的项目发放《预审合格通知书》。
（六）2006年下半年电子政务项目，按照特殊申报程序办理。
（七）通过复核的项目凭《预审合格通知书》，随部门预算同步报送市财政局。市财政局根据市信息办报送的徐州市市级机关电子政务年度计划和有关规定，将预审合格的项目纳入部门预算项目库，在编制下年度部门预算时结合财力及单位自有资金情况统筹考虑。
第八条特殊申报程序使用规范
（一）由于不可预见的原因不能在前一年度按本办法第七条之规定申报的，可以启动特殊申报程序；
（二）同一事项、单个部门原则上每年只能启动一次特殊申报程序。
第九条特殊申报程序
（一）项目申报单位向市信息办提交启动特殊申报程序申请书；
（二）市信息办根据特殊申报程序有关规定，决定是否启动特殊申报程序；
（三）对同意启动特殊申报程序的，市信息办通知项目申报单位报送指定材料；
（四）市信息办收到材料后，组织有关部门和专家会审。项目申报单位要积极配合，按照会审意见及时调整项目；
（五）市信息办对通过会审的项目发放《预审合格通知书》，项目申报单位据此提出资金筹措计划。市财政局对项目申报单位提出的资金筹措计划进行可行性论证。
第十条属国家或省安排建设的电子政务项目，项目申报单位在向国家或省里申请的同时，需将有关情况抄送市信息办备案。
第三章项目管理
第十一条市级机关电子政务项目要按照国家、省和市有关规定实行招投标、监理、审计和验收等管理制度，推行计算机系统集成和信息系统工程监理制度，必须由具有相应资质的企业承建和监理，必须使用正版软件。
第十二条新（续）建项目在资金落实到位后，项目申报单位要按规定程序进行政府采购申报，由市信息办组织制定招标文件，按照《中华人民共和国政府采购法》招标。
第十三条项目申报单位应编制建设进度计划报送市信息办；项目结束前，每季度初五个工作日内将季度《信息化建设项目进度表》（以下简称《进度表》）报送市信息办。
第十四条 新（续）建项目完成后，项目申报单位应向市信息办提交验收申请报告书，并附项目财务决算报告、安全测评与风险评估报告、应用软件测试报告、项目建设总结报告等。市信息办会同相关部门组织专家，依据有关规定进行验收。项目验收报告抄送市财政局备案。
第四章监督管理
第十五条项目申报单位要建立健全项目财务管理和会计核算制度，按照批准的建设内容和工程进度组织项目实施，年底向市财政局报送资金使用情况。
第十六条市信息办要及时掌握项目进展情况，发现违规行为应及时向项目申报单位提出限期整改意见，同时抄送市财政局。对逾期不改的，市财政局将冻结有关资金。
第五章效果评估
第十七条电子政务项目效果评估包括事前评估、事后评估和应用评估。按照“科学、公正、客观、实用”的原则，效果评估可以由第三方机构执行。效果评估内容包括电子政务项目建设的可行性、实效性，是否符合资源整合、信息共享的要求，是否符合推行政务公开和提高行政效能的要求等。
第十八条事前评估是电子政务项目在立项前进行的效果评估。市信息办在项目筛选时，对拟立项项目组织评估，评估意见作为项目初审的依据。
第十九条事后评估是电子政务项目的建设完成后进行的效果评估。市信息办会同有关部门组织评估，评估结果作为项目申报单位今后申报项目的依据。
第二十条应用评估是电子政务项目在运行、应用过程中进行的效果评估。市信息办视实际需要，会同有关部门定期或不定期对项目应用状况进行评估。评估结果作为检查、考核和改进电子政务项目建设，以及资金投入和支付运行维护费用的依据。
第二十一条电子政务项目效果评估标准和实施方案由市信息办会同市财政、审计、监察等部门另行制定。
第六章附则
第二十二条对以虚假手段骗取财政资金，截留、挪用财政资金，违反规定扩大开支范围等行为，按有关规定进行处理。有下列情况之一的项目申报单位，暂缓下一年度电子政务项目的申报：
（一）未按年度计划完成项目进度的；
（二）未按时报送项目《进度表》的；
（三）没有通过验收的；
（四）在电子政务项目专项审计中问题较多，且整改措施不落实的；
（五）采用与本办法有抵触的技术标准的；
（六）拒绝向指定的机构提交数据交换接口资料的；
（七）无正当理由拒绝资源共享或拒不执行市信息办协调会议决定的；
（八）违反本办法其他原则和规定的。
第二十三条其他项目申报单位的电子政务项目参照本办法执行。
第二十四条本办法由市信息办、市财政局负责解释并制定实施细则。
第二十五条本办法自下发之日起执行。
