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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 09:18:53  浏览:9651   来源:法律资料网
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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部


根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予颁布,并通知如下:
一、本《规范》从颁布之日起,各药品生产企业必须按照本《规范》的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况,全面施行本《规范》需要有个时间过程,各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行,制订施行本《规范》的规划,努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间),都必须按照本《规范》的要求,进行设计、建筑、安装、调试、试生产,经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收,符合本《规范》要求后,发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则,各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求,制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业,又是人民福利事业,各有关部门应当给予支持和扶持,在政策允许的范围内,在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠,帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系,根据本《规范》的要求,培训药政、药检干部和药品监督员,以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革,也是保证药品质量的根本措施。各国的经验表明,推行《规范》一定要配合做好宣传舆论工作,在各药品生产企业和广大医药人员中形成《规范》的概念。为此,请各有关部门、制药行业、医药院校、各级

药学学术团体和报刊杂志采取各种形式做好这方面的工作。
八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查,并将检查结果向卫生部报告。



1988年3月17日
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家畜家禽防疫条例

国务院


家畜家禽防疫条例
国务院


第一章 总 则
第一条 为了预防和消灭家畜家禽(统称畜禽) 传染病(包括寄生虫病,下同),保护畜牧业生产和人民身体健康,特制定本条例。
第二条 本条例所称家畜,为猪、牛、羊、马、驴、骡、骆驼、鹿、兔、犬。
本条例所称家禽,为鸡、鸭、鹅。
本条例所称畜禽产品,为未经加工熟制的肉、油脂、脏器、皮张、血液、毛、骨、蹄、角、精液、种蛋。
第三条 进出口畜禽、畜禽产品的检疫,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》(注解:《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》见本卷第109页。)的规定执行。
第四条 农牧渔业部主管全国的畜禽防疫工作。县级以上地方各级农牧部门主管本地区的畜禽防疫工作。
畜禽、畜禽产品生产经营单位的主管部门负责做好本系统的畜禽防疫工作。
第五条 农牧渔业部应根据国内外畜禽疫情和畜牧业生产、保护人畜健康需要,规定和公布畜禽的防疫、检疫对象。

第二章 畜禽传染病的预防
第六条 各级农牧部门应宣传贯彻预防为主的方针和有关畜禽防疫的政策法令,制订并组织实施防疫规章制度和防疫计划,开展技术服务、技术咨询,做好基层畜禽防疫工作,防止畜禽传染病的发生。
为做好基层畜禽防疫工作,应加强基层畜禽防疫机构的建设,充实人员、设备,总结、推广技术、经济承包责任制和畜禽保险制等新经验,把防疫工作落到实处。
第七条 畜禽饲养场、仓库、屠宰厂、加工厂和种畜场的建设,必须符合防疫要求。
饲养、经营畜禽的单位和个人必须按照当地农牧部门的防疫计划,做好畜禽的预防注射、检疫、驱除寄生虫等工作。
第八条 家畜出售前,必须经当地农牧部门的畜禽防疫机构(以下简称畜禽防疫机构)或其委托单位实施检疫并出具检疫证明。凡有条件到饲养户(或饲养单位)检疫的,应到饲养户(或饲养单位)检疫;条件不具备的,到省、自治区、直辖市人民政府规定的地点检疫。
到市场出售家畜,必须持有检疫证明,无证不得进入市场,当地农牧部门有权进行监督检查。
家畜运出县(市)境,必须持有检疫证明,并向县级农牧部门或其委托单位报告,由县级农牧部门或其委托单位进行监督检查。交通运输部门凭检疫证明承运。
第九条 家禽的检疫要求,由各省、自治区、直辖市人民政府规定。
第十条 屠宰厂、肉类联合加工厂的畜禽防疫、检疫工作,由厂方负责,农牧部门有权进行监督检查。
屠宰厂、肉类联合加工厂生产的畜禽产品必须有厂方出具的检疫证明,家畜胴体并须加盖验讫印章。
其他单位、个人屠宰家畜,必须由当地畜禽防疫机构或其委托单位实施检疫,出具畜产品检疫证明,胴体并须加盖验讫印章。
第十一条 畜禽产品凭前条第二款或第三款规定的检疫证明上市、买卖和运输,农牧部门有权进行监督检查,交通运输部门凭检疫证明承运。

第三章 畜禽传染病的扑灭
第十二条 发现畜禽患传染病或疑似患传染病的单位和个人,必须迅速采取隔离等防疫措施,并立即报告当地畜禽防疫机构,接受其防疫指导和监督检查。
第十三条 发生严重的或当地新发现的畜禽传染病时,当地畜禽防疫机构必须立即查明疫源,采取紧急扑灭措施,同时由当地县级以上农牧部门划定疫区,报请同级人民政府发布封锁令,并报上一级人民政府备案。疫区范围涉及两省(自治区、直辖市)以上的,由农牧渔业部划定疫区
并发布封锁令,报国务院备案。禁止从疫区购买、运出畜禽和畜禽产品,当地县级以上农牧部门有权对疫区患病畜禽及其同群畜禽采取扑杀、销毁等防疫措施。
解除封锁令的程序与前款发布封锁令的程序相同。
第十四条 发生人畜共患的传染病时,当地农牧部门必须及时通知卫生部门,共同采取扑灭疫病的措施。

第四章 监督管理
第十五条 各级农牧部门应对所辖地区有关单位和个人执行本条例的情况,进行监督检查。
第十六条 农牧部门或其委托单位按照第八条第二款、第三款和第十一条的规定实施监督检查,应查验畜禽或畜禽产品的检疫证明,并可抽检。对于没有检疫证明或检疫证明已超过有效期的畜禽或畜禽产品,应实施补检,并出具检疫证明。
第十七条 农牧部门按照第十条第一款的规定,应对屠宰厂、肉类联合加工厂执行本条例和《肉品卫生检验试行规程》的情况进行监督检查。根据监督检查发现的问题,可以向厂方或其上级主管部门提出建议或处理意见,并有权制止不符合检疫要求的畜禽产品出厂。
农牧部门为执行监督检查任务,可在屠宰厂、肉类联合加工厂派驻兽医。

第五章 奖 惩
第十八条 各级人民政府对在畜禽防疫工作上做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人,应给予奖励。
第十九条 对违反本条例规定的,应分别情况,给予行政处分或处以罚款。造成损失的,应责令赔偿。触犯刑律的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十条 农牧部门的畜禽防疫人员到车站、港口、机场、饲养场、种畜场、屠宰厂、加工厂、仓库、市场等场所执行任务时,有关单位应提供必要的工作条件。
第二十一条 农牧部门根据本条例规定进行检疫、防疫工作可收取检疫、防疫费,具体办法由各省、自治区、直辖市制定。
第二十二条 实验动物、观赏动物、演艺动物、家养野生动物的防疫工作,参照本条例的规定执行。
第二十三条 本条例的实施细则由农牧渔业部制定。省、自治区、直辖市人民政府可根据本条例及其实施细则,结合当地具体情况,制定实施办法。
第二十四条 本条例由农牧渔业部负责解释。
第二十五条 本条例自一九八五年七月一日起施行。



1985年2月14日

印发《阳江市突发事件应急预案管理办法》的通知

广东省阳江市人民政府办公室


印发《阳江市突发事件应急预案管理办法》的通知
(阳府办〔2008〕44号)



各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:

  《阳江市突发事件应急预案管理办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请按照执行。









二○○八年十月九日













阳江市突发事件应急预案管理办法

  

  第一章 总则

  第一条 为规范突发事件应急预案(以下简称应急预案)制定和管理,建立健全应急预案体系,增强各类应急预案的实效性、科学性和可操作性,提高保障公共安全和处置突发事件的能力,根据《中华人民共和国突发事件应对法》和《广东省突发事件应急预案管理办法》等法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称应急预案,是指为控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害,规范突发事件应对活动预先制定的方案。

  第三条 本办法适用于应急预案编制、审批、发布、备案、修订、宣教培训和演练等相关管理工作。

  第四条 应急预案管理遵循统一规划、分类指导、归口管理、分级实施、逐级监督的原则。

  第五条 我市应急预案体系由市总体应急预案、市专项应急预案、市部门应急预案、地方应急预案、企事业单位应急预案、重大活动应急预案等6大类组成。

  市总体应急预案由市人民政府制定。

  市专项应急预案由市人民政府组织制定,其牵头单位由市政府应急办提出,报市人民政府同意。

  市部门应急预案由市有关单位制定。

  地方应急预案参照市的有关做法制定。

  企事业单位应急预案由企事业单位根据有关法律法规制定。

  重大活动应急预案由主办单位根据有关法律法规制定。

  镇(街道)等基层政权组织,可结合本行政区域实际,制定落实上一级政府总体应急预案、专项应急预案、部门应急预案和其他类型应急预案的行动方案。居委会(村委会)等基层群众自治组织和社区在属地政府的指导下制定相关应急行动方案。

  第六条 市人民政府负责市总体应急预案、专项应急预案和部门应急预案的监督和协调工作。市政府应急办具体负责相关的日常管理工作,并承担各县(市、区)应急预案管理的指导和协调工作。

  各县(市、区)人民政府负责本行政区域内总体应急预案、专项应急预案和部门应急预案的协调和监督工作,其应急管理办事机构负责相关的日常管理工作。

  其他类型应急预案的日常管理工作由其制定单位负责。

  第七条 各地、各有关单位按照分级指导的原则,督促、指导本地区、本系统的应急预案编制和管理工作,确保形成“横向到边,纵向到底”的应急预案体系。

  第八条 各地、各有关单位特别是各级应急管理办事机构要充分依托和利用应急平台,提高应急预案信息化管理水平,建立健全各类应急预案数据库。

  第九条 各级人民政府及相关部门应为预案编制、管理、演练、宣传、培训提供必要的经费支持。

       

第二章 应急预案编制

  

  第十条 应急预案的编制应满足以下总体要求:

  (一)符合国家相关法律,国家、省相关法规、标准的规定;

  (二)体现“党委领导、政府主导,专业处置、部门联动,条块结合、军地协同,全社会共同参与”的应急工作指导方针;

  (三)保持与上级和同级应急预案的紧密衔接,保持与相邻行政区域相关应急预案的衔接;

  (四)适应突发事件风险状况和具备的应急能力;

  (五)应对措施具体,操作性强;

  (六)内容完整,简洁规范;

  (七)通俗易懂,好记管用。

  第十一条 应急预案应包括以下基本内容:

  (一)总则,包括编制目的、编制依据、适用范围和工作原则等;

  (二)应急组织指挥体系与职责,包括:领导机构、工作机构、地方机构或现场指挥机构、专家组等;

  (三)预防与预警机制,包括应急准备措施、预警分级指标、预警发布或解除的程序和预警响应措施等;

  (四)应急处置,包括应急预案启动条件、信息报告、先期处置、分级响应、指挥与协调、信息发布、应急终止等;

  (五)后期处置,包括善后处置、调查与评估、恢复重建等;

  (六)应急保障,包括人力资源保障、财力保障、物资保障、医疗卫生保障、交通运输保障、治安维护、通信保障、科技支撑等;

  (七)监督管理,包括应急预案演练、宣教培训、责任与奖惩; 

  (八)附则,包括名词术语和预案解释等;

  (九)附件,包括工作流程图、相关单位通信录、应急资源情况一览表、标准化格式文本等。

  第十二条 应急预案编制应按照相应的预案编制框架或指南进行。

  市总体应急预案、专项应急预案和部门应急预案编制框架由市政府应急办提出,报市人民政府批准后实施。

  地方应急预案编制指南由当地应急管理办事机构提出,报当地人民政府批准后实施。

  企事业单位应急预案、重大活动应急预案编制指南由有关单位根据突发事件类型或重大活动性质组织制定。

  镇(街道)等基层政权组织,居委会(村委会)等基层群众自治组织和社区的应急行动方案编制指南由同级人民政府或上一级人民政府(含其派出机构)应急管理办事机构提出,报上一级人民政府批准后实施。

  第十三条 应急预案制定单位根据突发事件性质、特点和可能造成的社会危害,组织有关单位和人员,成立应急预案编制小组,开展应急预案起草工作;组织有关突发事件应急管理专家,对起草的应急预案进行评审。

  第十四条 应急预案制定单位起草应急预案过程中,应当征求应急预案涉及的有关单位意见,有关单位要以书面形式提出意见和建议。

  涉及限制公众自由的或与公众权利密切相关的,应以适当方式广泛征求意见。



第三章 应急预案审批

  

  第十五条 应急预案制定单位应依照有关法律法规和本办法对应急预案进行审核、审议、备案、报批和公布等事项。

  第十六条 市总体应急预案经征求各县(市、区)人民政府、有关单位和市应急管理专家意见后,报市政府常务会议审议。

  各县(市、区)人民政府总体应急预案经征求相关单位、专家意见后报当地人民政府常务会议审议。

  第十七条 专项应急预案经同级人民政府应急管理办事机构初审后,报同级人民政府审定。

  第十八条 专项应急预案报同级人民政府应急管理办事机构初审时,应提交下列编制说明材料:

  (一)编制背景;

  (二)编制原则;

  (三)编制过程及主要内容等;

  (四)征求意见和对反馈意见采纳情况;

  (五)对分歧意见的处理结果和依据;

  (六)应予以说明的其他事项。

  第十九条 市部门应急预案经征求有关单位、专家意见后,由预案制定单位按有关程序审议。审议通过的市部门应急预案应报市政府应急办备案。

  第二十条 审议通过的县级总体应急预案、专项应急预案应报市人民政府、市有关单位备案。部门应急预案应报同级人民政府应急管理办事机构和市有关单位备案。企事业单位应急预案和重大活动应急预案报有关行政主管部门备案。

  第二十一条 应急预案制定单位应按照《中华人民共和国保守国家秘密法》有关规定,确定应急预案密级。

  第二十二条 应急预案制定单位应向社会公布应急预案和简明操作手册。涉及国家秘密和商业秘密的,应按照保密要求公布应急预案简本和简明操作手册。



第四章 应急预案修订

  

  第二十三条 应急预案制定单位应当按照有关法律法规、《广东省突发事件应急预案管理办法》和本办法的规定,结合实际情况,按制定应急预案的程序及时修订应急预案。修订后的应急预案应按照本办法第十九条、第二十条有关规定进行备案。

  各类应急预案原则上每三年至少修订一次。有关法律法规对应急预案修订周期另有规定的,从其规定。

  镇(街道)等基层政权组织,居委会(村委会)等基层群众自治组织和社区的应急行动方案原则上每两年至少修订一次。

  第二十四条 应急预案制定单位要建立应急预案评估制度,在突发事件应急处置或应急演练结束后,及时总结分析应急预案适用情况。

  鼓励应急预案制定单位委托专业技术服务机构开展应急预案评估工作。

  第二十五条 应急预案中有下列情形之一的,制定单位应当结合实际情况,适时修订。

  (一)不符合本办法第十条规定;

  (二)应急组织指挥体系或职责调整;

  (三)相关单位或人员发生变化;

  (四)应急预案制定单位认为应适时修订的其他情形。

  第二十六条 有关单位对生效期间的应急预案,认为有必要根据实际情况进行修改的,应及时以书面形式告知应急预案制定单位。应急预案制定单位应认真研究,及时反馈研究结果。

  第二十七条 应急预案制定单位应当消除应急预案之间相互抵触、不衔接的情况。

  下级专项应急预案与上一级专项应急预案相互抵触、不衔接的,由上一级人民政府负责协调。

  同级专项应急预案与部门应急预案之间相互抵触、不衔接的,由本级人民政府应急管理办事机构负责协调;必要时,报请本级人民政府研究解决。

  同级部门应急预案之间相互抵触、不衔接的,由本级人民政府应急管理办事机构负责协调。



第五章 应急预案宣教培训和演练

  

  第二十八条 应急预案应列入应急知识宣教培训内容,其中涉及公众生命安全保障的部分应作为重点。

  第二十九条 应急预案制定单位应制作有关应急预案宣传普及材料,并向公众免费发放。

  第三十条 各级人民政府应急管理办事机构应制定有关总体应急预案、专项应急预案培训大纲,定期组织有关管理人员和专业救援人员开展应急预案相关培训。

  所有承担应急预案规定职责的县级以上人民政府有关单位应将应急预案培训纳入公务员培训考核内容,增强公务员应急责任意识,提高应急处置能力。

  第三十一条 各级人民政府应急管理办事机构负责组织编制应急预案演练指南,提出规范各类突发事件应急预案演练的组织与实施的方法,指导相关应急预案演练活动。

  第三十二条 应急预案制定单位应当依照有关法律法规、《广东省突发事件应急预案管理办法》和本办法,建立健全应急预案演练制度,制定应急演练规划并报本级人民政府应急管理办事机构。适时组织有关单位开展针对各种突发事件应急管理活动的桌面演练、专项演练和综合性演练。

  专项应急预案每年演练次数要占总数的60%以上,由各级应急管理办事机构负责统一协调安排;部门应急预案、企事业单位应急预案原则上每两年至少演练一次。

  大型活动应急预案的制定单位应在活动举办之前至少开展一次综合性演练。

  镇(街道)等基层政权组织,居委会、村委会等基层群众自治组织和社区的应急行动方案原则上应每两年至少演练一次。

  第三十三条 应急演练组织单位应开展演练评估工作,总结分析应急预案存在问题。

  各县(市、区)人民政府和市有关单位组织的综合性应急演练评估报告应报市人民政府。



第六章 附则

  

  第三十四条 本办法由市人民政府办公室负责解释。

  第三十五条 本办法自发布之日起施行。



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