海关总署、经贸部关于停止凭合同验放进口许可证管理商品的通知

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海关总署 商务部 国家质检总局联


海关总署、商务部、国家质检总局联合公告2007年第77号（关于公布《〈亚太贸易协定〉原产地证书签发与核查操作程序》）


　 2007年10月，中国、孟加拉、印度、韩国、老挝、斯里兰卡等《亚太贸易协定》成员国通过了《〈亚太贸易协定〉原产地证书签发与核查操作程序》，现予以公告，并自2008年1月1日起实施。

　　特此公告。



　　附件：《亚太贸易协定》原产地证书签发与核查操作程序







二○○七年十二月二十八日

附件



《亚太贸易协定》原产地证书签发与核查操作程序



于2005年11月2日签署的《亚太贸易协定》各成员国（以下简称“成员国”）：

为执行《亚太贸易协定》项下的原产地规则，制定本原产地证书签发与核查及其他相关行政事务操作程序。

就以下内容达成一致：

第一条 签证机构

一、原产地证书应由出口成员国政府指定的一家或多家机构（以下简称“签证机构”）签发。

二、各成员国应将其签发机构的名称和地址，及证明原产地证书有效的签证印章印模通知其他各成员国。上述资料的任何变化应尽快通知其他成员国。

第二条 申请原产地证书

一、符合享受优惠待遇条件的产品，其出口商及/或生产商应书面（以手工或电子方式）向有关签证机构申请出口前的产品原产地核查或登记。对核查或登记结果应定期或者适时进行复查，并将此作为核定该待出口产品原产地的相关证明文件。上述出口前核查可不适用于根据其性质即可容易确定原产地的产品。

二、出口商或其授权的代理人在办理享受优惠待遇产品出口手续时，应书面（以手工或电子方式）向签证机构申请原产地证书，并提交正确填制的原产地证书以及用于证明待出口产品符合原产地证书签发要求的相关随附证明文件。

三、在审核原产地证书申请时，签证机构应有权要求申请人提供任何证明文件，以便确定货物符合《亚太贸易协定》项下原产地规则和本程序的规定。

四、签证机构应详细审查每一份原产地证书的申请，以确保：

（一）申请及原产地证书正确填制，并且经出口商或授权人签名，或者以电子方式提交；

（二）货物的原产地符合《亚太贸易协定》项下原产地规则；

（三）原产地证书中的其他陈述或者条目与所提交的证明文件相符；

（四）所列明的税则号列、货物名称、数量及重量、唛头及件号、包装件数和种类与待出口货物相符。

第三条 原产地证书

一、原产地证书应依据《亚太贸易协定》附件二中所列样本格式用国际标准A4纸印制，所用文字为英语。

二、原产地证书应包括一份正本和由签证机构留存的一份副本。原产地证书的颜色应由各成员国自行确定并通知其他成员国和秘书处。

三、每份原产地证书应注明由各地签证机构单独编排的唯一编号。

四、原产地证书正本应由出口商递交给进口商，以便呈交给进口地海关当局。

第四条 原产地证书的签发

一、只要根据《亚太贸易协定》项下原产地规则，待出口产品可视为该出口成员国原产，出口成员国的签证机构即应在出口时或者装运后三个工作日内，以手工或者电子形式签发原产地证书。原产地证书自签发之日起1年内有效。

二、原产地证书不得涂改和叠印。所有未填空白之处应予划去，以防事后填写。

三、根据《亚太贸易协定》附件二原产地规则第二条、第三条及第四条的规定，出口成员国的签证机构应在原产地证书第8栏内注明相关的原产地标准以及所适用的区域成分百分比。

四、如果原产地证书被盗、遗失或毁坏，出口商可以向原签证机构书面申请经证实的原证书正本的真实复制本。该复制本应根据签证机构存档的相关文件制发，并在原产地证书第3栏中注明“经证实的真实复制本”以及原正本的签发日期。经证实的原产地证书真实复制本应在其正本的有效期内签发。

第五条 原产地证书的提交

一、有关产品申报进口时，应向海关当局提交原产地证书正本，以享受优惠待遇；

二、原产地证书应在其有效期内向进口国海关当局提交；

三、如果因不可抗力或者出口商无法控制的其他合理原因致使不能按期提交原产地证书，有关进口国海关当局仍应接受逾期提交的原产地证书。

四、在任何情况下，如果产品在原产地证书有效期限内已经进口，有关进口国海关当局可以接受该原产地证书。

五、如果对产品原产地无疑问，但发现原产地证书内容与为办理产品进口手续而提交给进口成员国海关当局的单证略有不符，不应据此认定原产地证书无效。

第六条 原产地核查

一、进口成员国海关当局可以随机请求出口成员国签证机构进行追溯性核查，也可以在有理由怀疑有关文件的真实性或者有关货物原产地的准确性时，提出追溯性核查请求。

二、核查请求应随附相关原产地证书，说明请求核查的原因，并列明该原产地证书可能存在不实之处的其他详细情况。

三、在等待核查结果期间，进口成员国海关当局可以暂缓给予优惠待遇。如果货物不属于禁止或者限制进口的货物，且无瞒骗嫌疑，海关可以在履行必要的行政手续后将货物放行。

四、收到核查请求的签证机构应尽快作出回应，并在收到请求后3个月内作出答复。核查期间，应实施上述第三款。如果进口成员国海关当局在发出核查请求后的4个月内没有收到答复，该海关当局可以拒绝给予优惠关税待遇。核查过程，包括实质性程序和确定相关货物是否原产等，应当在6个月内完成并向签证机构通报。如果答复结果未包含确定有关文件的真实性或货物的原产地的充足信息，相关机构应当在3个月内通过双边协商来解决问题。如果协商无法解决，进口成员国海关当局可以拒绝给予优惠关税待遇。

第七条 记录保存要求

一、原产地证书的申请书及其所有相关文件应由签证机构自签发之日起至少保留2年。

二、应进口成员国的请求，签证机构应提供与原产地证书准确性有关的资料。

三、有关成员国之间交流的任何资料应予以保密，只能用于原产地证书的核查。

第八条 特殊情况

如果出口到某成员国指定口岸的全部或者部分货物的目的地发生变化，在货物到达该成员国之前或之后，应按下列规则办理：

一、如果产品已经向指定进口成员国的海关当局报验，进口商应向该海关提出书面申请，由海关当局将全部或者部分产品改变目的地的情况在原产地证书上签注认可，然后将证书正本交还进口商。

二、如果在运往原产地证书所指定的进口成员国途中目的地改变，出口商应提出书面申请，并随附已签发的原产地证书，要求对全部或部分产品重新发证。

第九条 直接运输的相关单证

为实施《亚太贸易协定》附件二规则五（二）的规定，对经过非成员国境内运输的货物，应向进口成员国海关当局提交下列单证：

一、在出口成员国签发的联运提单；

二、出口成员国签证机构签发的原产地证书；

三、货物的原始商业发票；以及

四、符合《亚太贸易协定》附件二规则五（二）所规定条件的证明文件。

第十条 成员国之间的合作

一、当怀疑存在与原产地证书相关的瞒骗行为时，有关成员国政府机构应相互合作，对涉嫌人员采取行动，并依各自国内法律规定实施法律制裁。

二、如果在原产地确定、商品归类、货物或其他方面发生争议，进出口成员国的有关政府机构应本着解决争议的愿望进行协商，并将协商结果通报其他成员国。

三、各成员国应指定一个或多个联络点，以确保有效并高效地实施《亚太贸易协定》原产地规则。

第十一条 展览品

一、由一成员国运至另一成员国展览并在展览期间或展览后销售的产品，如其符合《亚太贸易协定》原产地规则的要求，应享受《亚太贸易协定》项下优惠关税待遇，但应满足进口成员国有关政府机构的下列要求：

（一）出口商已将产品从出口成员国境内运送到展览会举办国并已在该国展出；

（二）出口商已将货物出售或者转让给进口成员国的收货人；以及

（三）产品已经以送展时的状态在展览期间或者展览后立即出售给进口成员国。

二、为实施以上规定，必须向进口成员国有关政府机构提交原产地证书。

三、上述第一款规定适用于展览期间产品处于海关监管之下的展览会、交易会或类似展览或展示。
国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准；

(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标，为必检项目；

(二)重要性能指标，为必检项目；

(三)一般性能指标，为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准；

(二)行业标准；

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；

(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；

人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；

植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；

中小型设备类产品：不超过2台；

大型设备：1台。

重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。

因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。