黑龙江省人民政府关于废止《黑龙江省关于违反国有资产评估管理法规的处罚规定》和《黑龙江省鲜奶质量管理规定》的决定

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共青团中央 水利部 农业部等


中青联发[2005]6号


关于进一步深化保护母亲河行动的意见
（2005年1月19日）


　　生态环境是人类生存和发展的基本条件。加强生态建设，保护生态环境，实现经济社会可持续发展，是关系中华民族生存与发展的根本大计。中华民族具有植树种草、建设美好家园的光荣传统。建国以来，特别是改革开放以来，国家非常重视生态环境建设，把保护和改善生态作为一项基本国策，制定了一系列方针政策，极大改善了我国生态环境状况。

　　人民群众是生态环境建设的力量源泉。在党和政府不断加大投入，下大力气建设生态环境的同时，动员广大人民群众积极参与，把人口优势化做资源优势，是现阶段我国生态环境建设的必由之路。青少年始终是生态环境建设的生力军和突击队，作为民族的未来，祖国的希望，肩负着保护生态环境，建设美好家园，促进我国可持续发展战略实施的重要历史使命。青少年参与生态环境保护和建设，大有可为。

　　保护母亲河行动自1999年实施以来，各级党委、政府亲切关怀，社会各界大力支持，各级团组织和有关部门共同努力，广大青少年积极参与，取得了良好的生态效益、经济效益和社会效益，在中国和世界产生了广泛影响。实践证明，保护母亲河行动顺应人类文明进步的潮流，有力服务了国家生态建设大局；适应市场经济条件下生态环境建设规律，促进了经济社会的可持续发展；将环境保护和实践育人有机结合，加强了青少年环保意识的培养和爱国主义教育；丰富了新时期青年运动的内涵，增进了中外青年的友好合作交流。

　　现在，我国进入了全面建设小康社会，加快推进社会主义现代化的新的发展阶段。由于历史、自然的种种原因，我国的生态环境状况还很脆弱，生态环境建设任务还很艰巨。经济社会的发展，人民生活水平的提高，要求更加良好的生态环境与之适应。市场经济条件下，蕴藏在人民群众中参与生态环境建设的热情还有待激发，潜力十分巨大。为深入贯彻落实党中央国务院关于生态环境建设一系列重要指示精神，更广泛地动员青少年和社会公众积极投身国家生态环境建设，保护赖以生存的生态环境，共青团中央、全国绿化委员会、全国人大环境与资源保护委员会、全国政协人口资源环境委员会、水利部、农业部、国家环境保护总局、国家林业局决定，广泛组织动员青少年和社会公众积极行动起来，集中力量，强势推进，进一步深化保护母亲河行动，不断开创保护母亲河行动工作新局面。

　　一、充分认识进一步深化保护母亲河行动的重要意义

　　保护母亲河行动是一项引导亿万青少年全方位参与生态环境保护和建设的大型生态公益事业，是青少年植树种草、绿化祖国传统的继承和创新，不同于团组织开展的一般性活动。进入新世纪，倡导人与自然和谐与共的生态文明成为人类社会的发展潮流。生态环境状况和国民生态道德素质已成为一个国家、一个民族文明与进步的重要标志。保护自然就是保护人类，建设自然就是造福人类。大力保护和改善生态环境，保护母亲河，是顺应人类历史发展潮流做出的必然选择。

　　全面建设小康社会，为当代青少年实现抱负、施展才华提供了广阔舞台，也赋予青少年为我国生态环境建设不懈奋斗的历史责任。全面建设小康社会的重要目标就是实现“可持续发展能力不断增强，生态环境得到改善，资源利用效率显著提高，促进人与自然和谐，推动整个社会走上生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展之路”。组织动员青少年通过参与保护母亲河行动，积极投身生态环境建设，有效实现这一目标，是全面建设小康社会的客观要求和实现中华民族伟大复兴的必由之路。

　　保护母亲河行动是青少年参与生态环境建设，提高自身综合素质的重要途径。坚持抓好培育“四有”新人这一根本任务，全面提高青少年的素质，是党赋予共青团的光荣职责。通过参与保护母亲河行动，投身生态环境建设实践，提高了青少年的实践能力和创新能力，增强了他们的爱国主义精神和社会责任感，对于提高青少年的综合素质，培养具有良好生态文明意识和可持续发展意识的一代新人，意义重大。

　　长期以来，各级团组织和有关部门积极配合，扎实推进保护母亲河行动，积累了丰富经验。面对我国改革发展的新形势，面对党对青少年成长的新要求，面对新时期青年运动发展的新特点，必须从战略高度充分认识进一步深化保护母亲河行动的重要性，采取有力措施，切实将这项工作抓实抓好。

　　二、进一步深化保护母亲河行动的总体思路和基本原则

　　进一步深化保护母亲河行动的总体思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实以人为本，全面协调可持续的科学发展观，坚持群众性生态公益事业的发展方向，构建以生态文化、生态体验、生态工程、国际交流与合作为着力点的工作格局，进一步强化育人功能，努力提高青少年生态文明素质，最广泛地动员青少年和社会公众，积极投身生态环境建设，自觉保护生态环境，为全面建设小康社会，实现中华民族的伟大复兴而努力奋斗。

　　进一步深化保护母亲河行动要遵循以下基本原则：

　　——坚持服务大局。顺应人类文明进步的潮流，围绕不同时期国家生态环境建设的目标，服从生态环境建设的总体规划和部署，服务全面建设小康社会对生态环境建设的总体要求。

　　——坚持实践育人。发挥保护母亲河行动在实践育人中的优势，围绕青少年生态道德的养成和生态文明意识的提高，探索增强青少年综合素质的有效方式。

　　——坚持求真务实。一切从实际出发，尊重科学规律，按市场经济规律办事，从大处规划，从小处着眼，以实实在在的生态建设成果，以一件件卓有成效的实事，稳步推进。

　　——坚持开拓创新。要与时俱进，不断研究新形势下青少年参与生态环境建设的新方式，总结新经验，探索新规律，解决新问题。

　　三、积极构建保护母亲河行动不断发展的新格局

　　着眼于开发和弘扬生态文化、广泛开展生态体验、推动生态工程建设、加强生态环保国际交流与合作四个方面，积极构建保护母亲河行动不断发展的新格局。

　　（一）开发和弘扬生态文化，不断增强青少年的生态环保意识。生态文化是先进文化的重要组成部分，核心是使“人与自然和谐与共”的理念成为青少年的基本价值观之一。要打响“同一条河”文化品牌，成立保护母亲河行动艺术团，统一名称、标识、主题歌，通过文艺演出、展览、论坛、文化广场等形式，开展群众性文化活动，培养传播生态文明的稳固队伍和渠道。要利用各种媒体，通过新闻、文学、艺术等手段，推出一批音乐、电视、电影等文艺精品，用群众喜闻乐见的方式宣传生态文化，塑造形式多样的文化载体。每年春天，要集中开展好保护母亲河（周）日活动和各类主题宣传活动，全国统一主题，通过刊播公益广告、绿色咨询等形式多样的活动，上下联动，集中宣传生态环保知识和理念。各地也要结合实际，利用重大节会活动、环保纪念日、团（队）日为契机，开展保护母亲河主题活动，使生态文明理念渗透到青少年日常学习、劳动、娱乐、生活中。尤其要利用好保护母亲河网站，开展各种展示、征集、竞赛等活动，使网站成为青少年学习环保知识、交流生态环保经验的平台。

　　（二）广泛开展生态体验，促进青少年养成保护生态环境的良好习惯。生态体验是开展保护母亲河行动的重要环节，目的是通过青少年在保护生态环境中的亲身实践，将做人做事的道理内化为自身的心理品格，从小养成爱护生态环境的良好习惯。适应青少年和公众参与生态环境建设的要求，以“请跟我来，天天环保”为抓手，进一步促使环保小事从个人向学校、单位、家庭、社区扩展，使环保实践走进公众日常生活，建立牢固、广泛的社会基础。要特别关注利用重点流域、重点工程、重大节会开展生态环境保护主题活动。要完善机制，发动基层团组织积极参与“保护母亲河号”、“保护母亲河生态监护”、“全国生态环保教育基地”等创建活动。将保护母亲河行动纳入“三下乡”、“夏（冬）令营”、生态旅游、野外科学考察等活动范围，让青少年在亲身体验大自然中陶冶情操，增强生态环保技能。广泛参与农村生态环境保护，开展农产品和“菜篮子”基地调查，发展生态农业，整治农村环境，革除生活陋习，切实解决农业和农村污染源问题。参与国家重要生态功能区、自然保护区的保护工作。倡导清洁生产，发展循环经济。

　　（三）大力建设好保护母亲河工程，确保公众爱心得到回报。保护母亲河工程是保护母亲河行动的关键。要广泛面向社会公众、法人团体等企事业单位和个人募集资金，为保护母亲河工程提供建设资金。全国重点资助项目要在建设好已有工程基础上，结合有关部委重点项目实施规划，每年新立项建设一批。要进一步落实完善工程管理和资金拨付办法，保障工程建设进度和工程资金按时足额到位。由外国政府和民间组织捐资建设的项目，参照《全国保护母亲河工程管理办法》具体实施。

　　地方工程是今后保护母亲河工程建设的重点。今后，地方工程将以命名建设保护母亲河青少年绿色家园的方式实施。各地要以县（市、区）为单位，与有关部门密切合作，按照市场化运作的方式，划定一个固定区域，规模适当，高标准、高质量进行建设，为青少年和社会公众植绿护绿、劳动实践、素质拓展、休闲观光、环保交流提供场所。今后，全国每个县（市、区）至少建设1个保护母亲河青少年绿色家园。鼓励通过向各行业、各系统募集资金，大力建设保护母亲河纪念林。各地要广开渠道，广泛挖掘各种社会资源进行工程建设。

　　工程质量是保护母亲河工程的核心和保障。要在治理技术、建设模式、建设机制方面做出示范，建设一个成功一个，保证每个保护母亲河工程都是优质工程，确保社会公众的爱心得到实实在在的回报。

　　（四）加强青少年生态环保国际交流与合作，增进中外青少年的友谊。开展跨文明对话，促进不同文明之间的沟通和交流。以“河流”为载体，继续开展好“澜沧江——湄公河青年友好之船”活动，增进以环保和区域开发为主题的区域合作。加强国际双边、多边的可持续发展对话交流，采取灵活多样的宣传方式，扩大保护母亲河行动的国际影响。开展好中日民间水论坛活动，增进与日本各团体的相互了解。加强与联合国环境规划署的联系，积极参与联合国系统和其他相关国际组织的青少年环保交流活动。

　　加大保护母亲河行动国际合作力度，吸引国际资源，谋求共同发展。实施好小渊基金项目，兴建中日青年生态绿化示范林。以“中埃青年友谊林”为模式，进一步探索双边、多边国家合作交流方式，高质量、高水平建设各种国际纪念林。在保护母亲河行动的框架下，以缔结友好城市、友好团体等各种方式，加强与国外青少年的合作，促进人类文明进步。

　　四、建立健全机制，促进保护母亲河行动健康发展

　　进一步建立健全适应我国市场经济规律和公益事业发展规律，青少年参与面更广，参与程度更深，自我运转能力更强，社会化水平更高，更加富有效能的运转机制，促进保护母亲河行动良性运转。

　　（一）完善动员机制。依托电视、广播、报纸、互连网等媒体，加大宣传力度，通过“5元钱捐植一棵树，200元钱捐植一亩林”、“请跟我来，天天环保”等简便易行的方式，将社会各界参与生态环境的愿望与筹集保护母亲河基金、建设保护母亲河工程结合起来。积极开展认养绿地、认护河段、认管公共区域、认捐纪念林、纪念树等活动，拓展参与保护母亲河行动的领域。探索青少年环保志愿者的招募、培训、服务、管理机制，培养一支青少年环保志愿者队伍。要切实形成项目产权所有者定期与捐资者联系的有效办法，广泛开辟公众了解保护母亲河工程的渠道。充分借助媒体大力宣传保护母亲河行动的意义和做法，组织广大文艺工作者创作富有感染力的艺术作品，激发广大青少年和社会公众的参与热情。设立保护母亲河行动系列奖项，对优质工程、优秀活动项目进行命名，优先在其所属地区安排新工程，表彰奖励工作突出的先进集体、个人，动员和激励社会各界踊跃投入保护母亲河行动。

　　各级人大、政协的相关委员会或机构要充分发挥职能作用，将保护母亲河行动纳入人大、政协的议事范围，加强对保护母亲河行动的指导、监督、支持，组织本级人大代表和政协委员定期视察保护母亲河行动，督促活动在本地区的开展。全国人大环境资源与保护委员会和全国政协人口资源环境委员会将适时组织视察保护母亲河行动。

　　（二）完善资源整合机制。各级团组织作为牵头单位，要充分发挥组织、活动等方面的优势，积极协调，不断整合资源，形成团内团外各方面支持、国内国外广泛参与保护母亲河行动的良好局面。要积极主动争取党政领导的支持，将保护母亲河行动纳入经济社会发展的总体规划，紧密围绕当地生态环境建设任务开展工作。充分调动新闻单位、文艺团体等社会各界的积极性，成立保护母亲河行动顾问团、记者团、保护母亲河艺术团等后援组织，充分发挥独特优势，为保护母亲河行动发展提供智力、舆论支持。

　　要积极寻求与各主办单位之间的合作空间，发展恰当的合作项目，争取政策和资金等方面的支持，形成各部委委托、支持，共青团承办、落实的长效机制。各级绿委要把保护母亲河行动纳入全民义务植树的范围，在宣传、协调、相关政策上予以倾斜。各级水利、林业部门要落实资金，共同参与建设保护母亲河工程。各级农牧部门要把保护母亲河行动与草原保护建设有机结合起来，认真组织实施退牧还草等草原保护建设工程。各级环保部门要大力支持保护母亲河生态监护等活动，在青少年环保活动项目方面发挥优势，与相关部门全面对接，开展具有一定示范意义的活动，形成声势。

　　要加强对外宣传，拓展国际渠道，开辟与其他国家、非政府组织、环保团体等方面的合作新领域，争取国外有关资金，吸引海外热心中国生态环境建设的组织、团体、企业、个人参与保护母亲河行动。

　　（三）建立严格的管理机制。保护母亲河行动筹集资金和建设工程，要遵守国家有关法律法规，执行国家技术标准，依法签定和履行协议。要严格执行《关于“保护母亲河工程”实施暂行规定》，做到科学规划，严格论证，精心施工，宁少勿滥。各级对兴建重点工程负有主要责任，对下级建立的重点工程要建立层层备案制度，加强指导和监督。按照《关于“保护母亲河行动专项(绿色希望工程)基金管理”的暂行规定》要求，管理好全国、省级保护母亲河行动资金。所有下拨资助资金必须全部用于项目建设，坚决杜绝资金“体外循环”。资金收支和工程建设情况要自觉接受社会监督，严格依法审计，定期实地检查。要主动聘请人大代表、政协委员、新闻记者、社会知名人士以及捐资代表组成巡视(检查)组，检查工程建设和基金管理使用情况。要建立规范严格的责任追究制度和工程移交管理制度，确保工程建设成果的保存和延续。

　　五、加强领导，把保护母亲河行动各项工作落到实处

　　做好保护母亲河行动，领导是关键。各级团委、绿委、人大和政协相关委员会、水利、农业、环保、林业等部门要以强烈的责任感和使命感，高度重视保护母亲河行动，充分认识其重要性和长期性，始终把保护母亲河行动纳入各自工作整体布局，加强对这项公益事业的领导。要建立以团委主要负责同志负总责的责任制，一级抓一级，一级带一级，逐级抓落实。要加强各级保护母亲河行动领导机构的建设，形成统一、有力的领导机构，发挥决策和协调作用。要建立和完善职责分明、队伍充实、目标明确的保护母亲河行动办事机构。各级保护母亲河行动领导小组都要建立例会制，不定期解决商议重大问题。

　　各级保护母亲河行动工作机构，要牢固树立服务意识，不断转变工作作风，深入基层、深入群众，加强调研，研究新情况，解决新问题。坚持与时俱进，不断创新保护母亲河行动的工作方式，丰富活动内容，吸引更多的青少年和社会公众参与保护母亲河行动。

　　全团各级青农战线是实施保护母亲河行动的主要部门，职责重大。要求真务实，结合实际，提出本地保护母亲河行动的工作思路，制定具体计划，研究具体工作措施，做好规划、协调等工作，切实将保护母亲河行动的各项工作抓牢抓实。全国和省级保护母亲河行动领导机构要建立严格的量化考核制度，对下一级开展保护母亲河行动的情况进行定期考核，定时公布考核结果，褒奖先进，鞭策落后。各地也要据此意见，制定本地进一步深化保护母亲河行动发展意见，确定工作目标，科学推进，推动保护母亲河行动取得更大发展。

　　


　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　共青团中央
　　　　　　　　　　　　　　　　　　全国绿化委员会
　　　　　　　　　　　　　　 全国人大环境与资源保护委员会
　　　　　　　　　　　　　　　全国政协人口资源环境委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　水利部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农业部
　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家环境保护总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家林业局





国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规
范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，
切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经
营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的
有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面
积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；
各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小
于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整
洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质
量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库
(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量
管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜
台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但
验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七
十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是：

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