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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:47:58  浏览:9328   来源:法律资料网
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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厦门市人民政府批转市劳动和社会保障局等部门关于市建筑矿山及石材加工企业农民工参加工伤保险办法(试行)的通知

福建省厦门市人民政府


厦府〔2005〕356号
厦门市人民政府批转市劳动和社会保障局等部门关于市建筑矿山及石材加工企业农民工参加工伤保险办法(试行)的通知



各区人民政府,市直各委、办、局:

  现将市劳动和社会保障局、市建设与管理局、市地方税务局、市财政局、市安全生产监督管理局、市总工会等部门联合制定的《关于建筑、矿山及石材加工企业农民工参加工伤保险办法(试行)》批转给你们,请认真贯彻执行。

                           厦门市人民政府

                           二OO五年十一月二十四日

关于建筑、矿山及石材加工企业农民工参加工伤保险办法(试行)

厦门市劳动和社会保障局 厦门市建设与管理局

厦门市地方税务局 厦门市财政局

厦门市安全生产监督管理局 厦门市总工会

  为规范建筑、矿山及石材加工企业农民工的工伤保险,依法维护建筑、矿山及石材加工企业农民工的工伤保险权益,根据《工伤保险条例》、《安全生产许可证条例》和《厦门市实施〈工伤保险条例〉规定》等有关规定,结合我市实际和建筑、矿山行业及石材加工企业的特点,制定本实施办法。

  一、本办法适用于在厦门行政区域内的建筑、矿山行业企业及石材加工企业(以下统称企业)的农民工(以下统称职工)。

  建筑、矿山及石材加工企业中的本市城镇户口职工、订立无固定期限劳动合同制工及已按规定缴交养老、医疗、失业、工伤、生育五项社会保险费的职工,仍应按规定和原渠道缴纳五项社会保险费。

  本办法所指建筑企业,是指从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装工程、装修工程的新建、扩建、改建、拆除活动的企业。

  本办法所指矿山企业,是指按《安全生产许可证条例》等有关规定,由市安全生产监督管理部门纳入矿山企业进行管理的企业单位。

  本办法所指石材加工企业包括石材加工个体工商户及其雇工。

  二、建筑企业在工程项目开工前为在建工程施工工地所有职工单项办理工伤保险的,由地税机关予以办理。

  建筑企业为在建工程施工工地职工参加工伤保险,其缴费基数以工程项目施工承包合同总造价的15%作为人工工资总额,按1%的费率缴纳,即按工程项目工程总造价的1.5‰缴纳工伤保险费,缴费总额由地税机关核定,并开具缴费单,由工程施工总承包企业在工程项目开工前一次性向地税机关缴交。

  市社保经办机构可根据用人单位上两个缴费年度工伤保险费收支情况、工伤事故发生率、职业病危害程度等因素,按浮动费率的有关规定提出费率调整意见,由相关部门提出调整方案后报市政府审批。

  三、建筑企业在建工程施工项目参加工伤保险,应当按规定向地税机关申报职工花名册以及在建工程项目的施工期限。用人单位所报送的职工花名册上载明的职工的工伤保险关系自申报之次日起生效。

  用人单位应当及时报送增减职工花名册。对新录用的职工,用人单位应当在其上岗前将职工花名册以书面申报形式报送地税机关备案。

  因属紧急情况临时增加或调用工人等特殊情况未能及时报送增员职工花名册,临时增加或调用工人在48小时内发生工伤事故的,由地税机关、劳动保障行政部门、建设行政部门进行确认后,按参保职工处理。

  四、建筑企业职工在施工工地上的期限按职工工种和工程进度由企业填报,但最长不得超过工程项目合同期的期限。工程延期竣工验收的,最长不得超过工程竣工验收期的期限。职工在在建工程施工工地上的期限作为职工的参保有效期限。

  五、建筑企业为在建工程施工工地职工参加工伤保险后,其参保职工的工伤认定、劳动能力鉴定以及工伤保险待遇按《工伤保险条例》、《厦门市实施〈工伤保险条例〉规定》及有关规定执行。

  六、职工在参保有效期限内因工作原因在本在建工程项目或其他参保的工程项目工地上遭受工伤事故或职业病伤害的,按《工伤保险条例》规定进行工伤认定,并享受工伤保险各项待遇;职工在参保有效期限外或在未参保的工程项目工地上遭受工伤事故或职业病伤害的,按《工伤保险条例》规定进行工伤认定但按未参保处理,由用人单位(工程施工总承包企业、专业分包企业、劳务分包企业)按规定支付工伤保险各项待遇。

  七、在建工程项目施工工地的职工在遭受工伤事故或职业病伤害后,由用人单位按《工伤保险条例》规定在30日内为职工提出工伤认定申请。职工所在的用人单位为劳务分包企业的,由劳务分包企业提出工伤认定申请;职工所在的用人单位为专业分包企业的,由专业分包企业提出工伤认定申请;职工所在的用人单位为工程施工总承包企业的,由工程施工总承包企业提出工伤认定申请。

  建筑业工程施工总承包企业或专业分包企业、劳务分包企业作为具备法定资质的用人单位,应当履行为职工提出工伤认定申请、办理工伤伤残鉴定和工伤待遇的责任和义务。用人单位不按《工伤保险条例》规定为职工提出工伤认定申请的,工伤职工或者其直系亲属、企业的工会组织可作为申请人,在职工遭受事故伤害发生之日或被诊断、鉴定为职业病之日起一年内,直接向劳动保障行政部门提出工伤认定申请。

  八、确定建筑企业职工本人工资,采取与职工职业技术资格等级挂钩的办法。职业技术资格等级分初级工(含普工、杂工)、中级工和高级工三个等级,其初级工(含普工、杂工)、中级工和高级工的月工资分别按上年度全市社会月平均工资的60%、80%、100%计算,作为职工遭受工伤事故或职业病伤害后享受工伤待遇的本人工资。

  社会保险经办机构在审核工伤保险待遇时应当严格核对工伤职工的职业技术资格等级证书原件,按其持有的职业技术资格等级计算其本人工资,计发工伤保险待遇。对未取得职业技术资格等级证书的工伤职工,其本人工资按上年度全市社会月平均工资的60%计算。

  九、矿山企业、石材加工企业按照本办法规定为其职工单项办理工伤保险的,由地税机关予以办理。但申报缴费办法按《工伤保险条例》及《厦门市实施〈工伤保险条例〉规定》的有关规定执行,应当按规定及时向地税机关申报用人单位职工工资总额、职工花名册及职工个人工资额。矿山及石材加工企业中的本市职工,仍应按规定缴纳缴交养老、医疗、失业、工伤、生育五项社会保险费用。

  十、建筑、矿山企业将工程(业务)或经营权违反规定发包、分包给不具备法定资质或用工主体资格的组织或个人的,该组织或个人招用的劳动者发生工伤的,由具备法定资质或用工主体资格的企业单位承担用工主体责任。

  十一、劳动保障行政部门负责本办法的监督管理,地税机关、建设行政主管部门、安全生产监督管理部门协助劳动保障行政部门对企业执行本办法的情况进行监督检查。

  用人单位(包括工程施工总承包企业、专业分包企业、劳务分包企业等)工会组织对本单位职工参加工伤保险的有关情况进行监督。

  建筑、矿山企业及石材加工企业违反《工伤保险条例》及有关规定,不为职工缴纳工伤保险费的,由有关部门依法处罚。

  十二、职工与用人单位因工伤待遇发生争议的,按照国家处理劳动争议的有关规定处理。

  十三、本办法自2006年1月1日起施行。

  附件:1、建筑企业工伤保险团体参保登记表(略)

     2、建筑企业工伤保险职工参保花名册(略)



  厦门市人民政府办公厅   2005年12月1日印发


国家林业局关于加强林业机电产品进口管理工作的通知

国家林业局



国家林业局关于加强林业机电产品进口管理工作的通知



林计发[2005]134号

 

 
 
 

各省、自治区、直辖市林业厅(局),各直属事业单位:
为进一步加强林业机电产品进口引导、促进和管理工作,保障我国林业持续快速协调健康发展,依据商务部《机电产品进口管理办法》,现将有关事宜通知如下:
一、 林业机电产品进口原则
林业系统各企业、事业、机关、团体等单位(下称进口单位),应本着服务林业建设、保障林业发展的原则,结合我国林业“科教兴林”、“走出去”等战略的实施以及林业产业结构的调整,从保障林业建设项目的实施、加速林业科技创新、提升国际竞争力、扩大林产品及林业机械设备出口创汇、推动境外森林资源开发等基点出发,着重引进当前林业建设和林业产业发展急需的先进技术和关键设备,以及加强林业部门能力建设的相关产品。进口的机电产品必须符合我国有关安全和环境保护的法律、法规和质量、技术标准等方面的规定。
二、 管理机构
国家机电产品进出口办公室(设在商务部机电司)负责全国机电产品进口管理工作。国家林业局机电产品进出口办公室(以下简称局机电办)作为其二级管理机构,具体负责林业系统机电产品进口的协调、管理和检查监督工作。
三、 机电产品进口办理程序
(一) 为了对机电产品进口情况进行监测和分析,国家对部分种类机电产品实行自动进口许可管理,产品目录由商务部定期发布,其他机电产品进口不受此限制。进口实行自动进口许可管理的机电产品,进口单位应凭商务部或局机电办签发的《自动进口许可证》向银行办理进口产品售、付汇手续,向海关办理进口验放手续。《自动进口许可证》有效期为6个月,在公历年度内有效。
如进口旧机电产品,则应当持商务部或者局机电办签发的《自动进口许可证》到国家质检总局或进口单位所在地直属检验检疫局办理备案手续。
(二) 拟进口自动进口许可管理类机电产品的进口单位应持从事机电产品进出口的资格证书或组织机构证书、机电产品进口申请表、产品进口合同(属于委托代理进口的,应当提交委托代理进口协议正本)等申请材料,办理《自动进口许可证》的申领手续。如进口汽车产品,还需按照商务部发布的《汽车产品自动进口许可证签发管理实施细则》提供相应材料。
(三) 根据《自动进口许可机电产品目录》对机电产品的分类,进口产品属于商务部负责签发《自动进口许可证》的,进口单位需将申请材料报送局机电办初审,局机电办在收到申请材料3个工作日内予以核实,并通过“机电产品进口申报管理系统”将申请材料转报商务部,经商务部审批同意并反馈局机电办后,局机电办通知进口单位到商务部领取《自动进口许可证》;进口产品属于局机电办负责签发《自动进口许可证》的,局机电办在收到内容正确、形式完备的申请材料后,5个工作日内予以签发《自动进口许可证》。
(四) 在按照以上规定提交申请材料的同时,属于下列情况的, 另需提供相关材料。
1. 属于国内外投资林业项目进口机电产品,需提供该投资项目批准文件或者备案文件;
2.属于国外无偿援助林业项目进口机电产品,需提供政府间财政协议或相关证明文件;
3. 属于采用国际招标方式进口机电产品,需提供国际招标主管机构签发的《国际招标评标结果通知》。凡申请进口法律法规规定应当进行国际招标采购的机电产品,进口单位须严格依照商务部《机电产品国际招标投标实施规定》进行国际招标,局机电办负责对林业系统的机电产品国际招标工作进行管理监督。
(五) 《自动进口许可证》一经签发,不得擅自更改证面内容。如需更改,进口单位应当在许可证有效期内提出更改申请,并将许可证交回商务部或局机电办重新换发《自动进口许可证》。
四、 机电产品进口管理
(一) 国内外投资林业项目以及国外无偿援助林业项目所进口的机电产品,应严格服务于所属项目,不得另作他用,局机电办将对项目进口机电产品使用情况进行不定期检查。
(二) 进口单位须严格按照以上程序办理自动进口许可管理类机电产品的进口手续,如擅自伪造、变造、买卖《自动进口许可证》或者以欺骗等不正当手段获取《自动进口许可证》,一经发现,局机电办将在1至3年内不接受其进口机电产品的申请,并将建议工商行政管理部门取消其经营资格。
 

国家林业局

二零零五年九月十三日

 


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