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科学技术部 卫生部等


关于印发《全民健康科技行动方案》的通知

国科发生〔2008〕165号


各有关单位：
为进一步贯彻党的十七大精神，落实《国民经济和社会发展第十一个五年规划》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，切实加快民生科技发展，促进全民健康，科技部、卫生部、中宣部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部、教育部、国家民族事务委员会、国家人口和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家广播电影电视总局、国家体育总局、共青团中央、中国科学技术协会等14个部门决定联合开展全民健康科技行动，并制定了《全民健康科技行动方案》。
现将《全民健康科技行动方案》印发给你们，请结合本地区、本部门的实际情况贯彻落实和积极推进。
附件：全民健康科技行动方案

　　　　　　　　　　　　　　　　　科学技术部　　 　　卫 生 部　　 中共中央宣传部
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家中医药管理局　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　解放军总后勤部卫生部　　 教 育 部
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家民族事务委员会 国家人口和计划生育委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家质量监督检验检疫总局 国家广播电影电视总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局 共青团中央 中国科学技术协会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二ＯＯ八年四月八日


附件：
全民健康科技行动方案

为了全面贯彻《国民经济和社会发展第十一个五年规划》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中有关医药健康科技的工作部署，进一步贯彻落实党的十七大精神，促进人民健康、促进经济发展、促进社会和谐，科技部、卫生部、中宣部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部、教育部、国家民族事务委员会、国家人口和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家广播电影电视总局、国家体育总局、共青团中央、中国科学技术协会等14个部门联合开展全民健康科技行动。
一、指导思想
全民健康科技行动是一项以人民健康为目标，以科技研究开发、推广应用为手段，科技人员、医务人员、公众共同参与的综合性科技活动。全民健康科技行动的指导思想是：坚持以人为本，以自主创新为突破口，以科技计划为依托，以科技成果的集成创新、推广应用为重点，加速健康科技工作重心前移、重点下移，大幅度提高人民健康科技素质，促进人民健康，促进经济发展，促进社会和谐。
全民健康科技行动的宗旨是：科学生活、健康快乐。紧紧围绕人民健康对科技的需求，集成、调动国内外一切可以应用的科技要素，为人民健康服务。大力支持广大科技人员、医务人员的创新活动，不断提高自主创新能力，发动亿万民众学习健康科学知识，掌握健康科技技能，建立科学生活方式，逐步形成“学健康知识、用健康技术、促健康快乐”的良好氛围。
通过实施全民健康科技行动，加速推动我国医药健康科技工作的思路和重点实现四个转变。
一是工作重心前移。从注重疾病诊、治向防、诊、治技术全面发展方向的转变；二是工作重点下移。从注重面向大城市大医院的科学研究向包括大医院、基层医疗卫生服务机构在内的全社会医疗卫生方向的转变；三是从注重人体自身疾病与健康的研究向环境、社会、心理与人体综合交互作用的研究方向的转变；四是加速医药健康科技研究工作从跟踪向自主创新的转变。
二、行动目标
全民健康科技行动的总体目标是：以科学发展观为指导，以提高人民健康水平为目标，大幅度提高医药健康科技创新能力，大幅度提高健康科技推广与应用的力度，提高公众健康科技素质。加速我国成为医药科技强国、医药产业大国，促进人民健康，促进经济发展，促进社会和谐。
紧紧围绕我国医药健康领域的重大问题，调动全国有关高校、科研院所和企业等单位的力量，加强医药健康科技成果的系统集成，显著提升我国医药健康领域科技的整体水平，加大科技成果的推广与示范，切实提高公众健康科技素质，形成多部门、全社会共同推进医药健康科技创新发展和广泛应用医药健康科技知识的局面，科技惠民、防病治病、强身健体。
“十一五”期间，重点推动10个具体行动，主要目标是：研发100～150项疾病诊断技术和产品，推广应用300～500项先进、实用的技术与产品，力争使3亿左右人口受益，全民健康科技知识与应用能力明显提高。10个具体行动的主要目标是：　　
——开展“疾病防治科技行动”，研发100～150项疾病诊断技术和产品，研究并推广50～80项疗效确切的疾病治疗方案。
——开展“药品安全科技行动”，初步建立从实验室到病人的全过程药品安全技术体系，促进全民药品安全水平明显提高。
——开展“食品安全科技行动”，初步建立从农田到餐桌的食品安全技术体系，促进全民食品安全水平显著提高。
——开展“基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动”，建立健全20～30个综合性科技示范基地，为约100万人建立个人健康管理信息档案和健康指导方案。
——开展“公众健康知识普及科技行动”，推广普及300～500项先进、实用技术，受益人数达到3亿人左右。
——开展“人口安全科技行动”，研究并推广30～40种优生、优育、节育等关键技术。
——开展“新药创制，大药改进科技行动”，研发30～50个新药，对20～30个市场份额大的药物进行技术改进，构筑50个左右的药物研发平台。
——开展“中医药现代化、国际化科技行动”，筛选100项中医药适宜技术，提出10种以上重大疑难杂症的综合治疗方案；建立15～20个中药药材种植基地和产业基地；研制2～3个Ⅰ类中药新药。
——开展“医疗器械国产化科技行动”，创制10～15种具有自主知识产权的医疗器械，进入国内外市场，培育10个以上可持续自主研发的高新技术企业。
——开展“全民健身科技行动”，研究提出针对不同人群的健身方案，并在示范区逐步推广应用，为全民健身提供科技支撑。
三、重点任务
紧紧围绕人民对健康科技的需求，结合“十一五”医药健康领域科技工作已有部署，按照各部门的职能，各地方的实际，分工合作，联合推进，重点实施疾病防治等十大科技行动。
（一）疾病防治科技行动
1、行动目标
研发推广一批疾病防、诊、治的关键技术，提出一批治疗方案和治疗方法，大幅度提高疾病的防、诊、治科技水平。具体目标为：
——研发100～150项疾病诊断技术和产品；
——研究推广50～80项疗效确切的疾病治疗方案；
——切实提高重大疾病和重大传染病等疾病的诊断水平和防治能力。
2、行动内容
1）重大疾病防、诊、治技术综合研究与应用
重点开展心脑肺血管、恶性肿瘤等重大疾病早期检测、诊断、预防、综合控制、综合治疗及诊治技术规范化研究。为实现每年平均降低心脑肺血管疾病死亡率2％提供技术支撑；解决10余项心脑肺血管疾病防治临床关键技术问题，降低我国心脑肺血管疾病的致残率和死亡率；制定10余项为权威性专业学会认可、采纳或推广的心脑肺血管疾病临床治疗方案，获得10～15个有自主知识产权的研究成果。力争制定肝癌、胃癌有效的预防干预方案2～3项，为相应肿瘤发病率下降幅度达到10%以上提供技术支撑；提出切实可行的子宫颈癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌和鼻咽癌的筛查及早诊早治方案5～6项，获得肺癌、胰腺癌早期发现的新技术方法2～3项，早期癌的诊断率显著提高；形成符合国情的乳腺癌、肺癌、肝癌及胃癌的综合治疗方案4～5项，使患者的5年生存率显著提高。
开发糖尿病的诊治新技术，制定规范化的诊疗方案。建立起可向基层医疗卫生服务机构转移实施的Ⅱ型糖尿病发病控制方案与措施模式，使被干预人群中糖尿病防治知识知晓率提高50%以上，发病率下降15%；建立可实施的Ⅱ型糖尿病大血管并发症临床干预控制管理方案与效果评价标准，使被干预对象大血管并发症发病率下降，医药费用减少10%。
2）重大和突发传染病防、诊、治技术综合研究与应用
深入研究重大和突发传染病的流行规律、防控技术和诊治技术，建立并完善突发传染病的预警预测、快速反应和应急处理技术系统，建立适宜推广应用的技术方法和处理程序，研发针对重大和突发传染病的预防和治疗的产品，研究建立与国际接轨的我国高等级生物安全实验室及操作技术规范和检查监测技术标准，加强传染病防治知识的宣传教育，开展心理评估与心理干预研究，特别是重大突发事件发生后的公众心理干预，通过上述一系列的科技行动，为有效降低重大和突发传染病的发病率和死亡率、提高我国防治重大和突发传染病的能力提供科技支撑。为实现艾滋病的传播得到有效控制，艾滋病病毒感染人数控制在150万以内的目标提供技术支撑；为实现全人群乙肝表面抗原携带率控制在7%以内，5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至1%以下的目标提供关键技术；为结核病得到有效控制提供关键技术；疫苗、诊断试剂、治疗药物研发水平上新台阶，传染病预防、诊断能力大幅提高，建立较完善的预警预报体系，为全国公共卫生体系的建立和完善提供强有力的科技支撑。
3）老年疾病防、诊、治技术综合研究与应用
重点开展轻度认知障碍诊断标准的研究，骨质疏松症的综合干预研究，保障老年人视力、听力功能的临床研究，以及前列腺增生症及其合并症合理化治疗方案研究。建立骨质疏松性骨折危险因素的不同干预方案与实施措施，为骨质疏松性骨折发生率下降1～5%提供技术支撑；建立听觉退行性疾病综合诊断方法、规范化防治方案和疗效评价系统，为老年性耳聋的早期检出率提高5～10%提供技术支撑，为治疗后听力功能改善率提高5～10%提供先进适用技术，提早对老年人常见相关疾病的早期认识；干预、延缓疾病的发生、发展，降低老年疾病及其主要并发症的发生率，规范老年疾病诊疗程序，保存老年人重大器官功能，提高生活质量，降低医疗费用。
4）职业病、地方病防、诊、治技术综合研究与应用
在职业病方面重点开展急性职业中毒救治关键技术研究，重金属和有机溶剂对工人健康损害的生物监测和预防控制技术研究，放射诊疗中职业危害控制关键技术与风险评价研究，慢性累积性职业伤害的工效学控制技术研究等。在地方病方面重点开展我国地方性砷中毒防控技术研究，适宜我国不同地区的防治碘缺乏病技术方案研究，包虫病综合防治技术研究，饮茶型氟中毒危害及防治技术研究等。通过上述研究与关键技术的突破，为降低职业病、地方病发生，保障职业人群健康，保护我国的劳动力资源等提供科技支撑。
5）常见病、多发病防、诊、治技术综合研究与应用
重点开展骨关节炎、功能性胃肠病、消化性溃疡等常见病、多发病的防、诊、治新技术研究，制定规范化的诊疗方案，提出我国骨关节炎临床阶梯治疗的优化规范治疗模式方案及临床应用效果评价方法；为部分常见病发病率下降10～20%，控制率达15%，病死率下降3～5%，治愈率提高到40%提供技术支撑；建立消化系统、呼吸系统等常见疾病规范化的诊疗策略，形成10～12项具有自主知识产权的新技术、新规范并应用于临床，提高常见病整体临床诊治水平。
6）精神疾病防治和心理疾患干预技术研究与应用
针对我国高发的重大精神疾病、行为障碍以及抑郁、焦虑、心理创伤、职业心理压力等心理疾患，开展各种常见心理问题的评估、筛查、预警和干预研究，提高精神疾患早期识别技术水平，防治心理疾患，促进社会和谐。
7）环境与健康研究
重点开展环境污染对人体健康影响研究、气候变化对人体健康影响研究、环境与健康监测、预警、评估及控制技术研究、环境危险因素干预研究，攻克一批环境污染物监测、预警、处置关键技术，控制有害环境因素及其健康影响，减少环境污染，维护公众健康。
（二）药品安全科技行动
1、行动目标
建立从实验室到病人的全过程药品安全技术体系，大幅度提高药品安全水平。具体目标为：
——建立常见重要药品安全标准和毒性中药材及中成药质量控制标准；
——解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题；
——研究我国GCP及GMP修订的可行性；
——大幅度提高药品安全科技水平，推动药品研发、生产、流通、应用等全过程科技水平的提升，促进全民安全用药水平的提高。
2、行动内容
1）药品安全技术标准研究与应用
打造行之有效的药品安全技术标准体系，包括常见重要药品安全标准研究和毒性中药材及中成药质量控制标准提高的研究，并进行推广和应用。
2）药品临床前安全评价研究与应用
开展药品临床前安全评价研究与应用，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际信誉度，包括常用西药（抗生素）与中药注射剂联合用药的毒性研究，中药及生物技术药安全性评价新模型、新方法研究，以及GLP技术规范研究。
3）事关药品安全的药物临床研究与应用
研究提出我国GCP修订的技术草案供政府决策参考，加强药物临床试验关键技术研究，为GCP规范和技术标准的修订与完善提供科技支撑。
4）药品生产规范研究与应用
研究GMP修订的可行性和其中的关键技术问题，加强GMP监管检查关键技术研究，推动我国药品生产规范的升级，为GMP规范和技术标准的修订与完善提供科技支撑。
5）药品安全监测研究与应用
进一步健全药品上市后监管的科技体系，为建立国家药品安全预警及快速反应体系提供技术支撑，研究针对药品非标准添加、非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术。
6）药品安全使用的临床方案研究与应用
重点开展临床药理学研究，切实降低临床使用中药品不良反应事件的发生，开展重要与常见药物不良反应抢救与治疗手段研究和应用工作。
7）中药注射剂安全性评价研究与应用
开展包括原、辅料和生产过程的质量控制研究和基于安全性的工艺优化研究，以及致敏原及有害物质筛选、限量标准、检测方法及脱除方法研究。
（三）食品安全科技行动
1、行动目标
提高从农田到餐桌的食品安全技术水平，为保障食品安全提供全过程技术服务。具体目标为：
——解决食品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题；
——建立食品安全监控预警及全程控制技术体系；
——加强宣传普及食品安全科技知识；
——实现食品安全保障从“被动应付型向主动保障型”的战略转变。
2、行动内容
1）食品安全关键技术研究与应用
建立和完善我国食品病原微生物风险评估、农药残留和兽药残留评估、化学污染物（含生物毒素）评估、新资源及新工艺食品风险评估等5类危害的风险评估技术；开展我国重要食品微生物、农药、重金属、添加剂等安全标准基础数据研究，并制定相关标准、规范与技术措施；开展食源性微生物基因分型识别、食品安全突发事件溯源、细菌耐药性监测及食品非标准添加、非法添加物及有害物质残留等相关检测技术、试剂及重要标准物质研究与应用。
2）食品安全监控预警及全程控制技术体系研究与应用
开展食物中毒诊断与处理技术、食品溯源与危害物溯源技术、食品安全突发事件的预警技术研究，建立国家食品安全溯源及预警监控网络体系；开展食品安全数据库、信息共享技术及其技术发展预测研究；开展上述技术的综合应用。
3）食品安全科技知识推广与普及
普及保障食品安全的基本科技知识，提高公众对食品生产、流通、使用等各个环节的科学认识，提高安全意识；系统集成实用有效的食品安全检测和监测技术，向百姓推荐介绍，提高公众对食品安全的自我判断能力。
（四）基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动
1、行动目标
研发并推广一批适宜农村和社区的医疗器具，构建国人个人健康管理信息系统（蓝卡工程），建设乡镇、社区科技综合示范卫生服务机构，大幅度提高基层医疗卫生服务机构的科技水平。具体目标为：
——研发推广20～30项适宜农村和社区卫生服务机构的仪器、设备、器械、试剂；
——构建和应用适宜基层医疗卫生服务机构的国人个人健康管理信息系统(蓝卡工程)，为约100万人建立个人健康管理信息档案和健康指导方案；
——完善适合我国不同地区基层医疗卫生服务机构的建设标准；培训一批乡镇和社区卫生服务人员，完善与健全乡镇和社区卫生服务机构科技服务网络；
——根据区域特点，选择20～30个乡镇和社区卫生服务机构，进行健康科技成果的推广和示范。
2、行动内容
1）适宜农村和社区的医疗器具研发与应用
开发一批适宜农村和社区卫生服务机构的小型、可移动的检验、检查、治疗设备及与适宜技术配套的试剂、器械、仪器；选择适合地方需求、社会效益突出的适宜技术进行推广应用，建立适宜技术信息网络。
2）国人个人健康管理信息系统(蓝卡工程）构建与应用
在基层医疗卫生服务机构，攻克一批国人个人健康管理信息系统建设的关键技术，初步建立国人个人健康信息系统的概念模型、信息模型和功能模型，包括涵盖国人六大系统健康指标体系和数据库、七类重大疾病或状态预警指标体系和数据库、健康状态评估模型和疾病预警模型、健康信息存储卡等，为普及现代健康管理理念、实践健康管理服务体系及改善重大疾病的预防和诊疗现况提供技术支撑。
3）乡镇和社区卫生服务机构科技资源配置研究与应用
研究我国不同地区乡镇和社区卫生服务机构的模式及科技资源配置需求，建立适宜乡镇和社区卫生服务机构的示范模式，明确其硬件设施、科室设置、床位数量、人员配备、药品储备和医疗仪器设备配置等相关标准，对全国的乡镇和社区卫生服务机构起示范和带动作用。
4）乡镇和社区卫生服务机构人才培养机制研究与应用
通过各种形式的继续教育，如短期脱产、函授等形式培训乡镇和社区卫生服务机构的服务人员，培养一批素质过硬的全科医生队伍，使广大基层医务工作者一专多能，适应于基层医疗卫生服务需求。
5）乡镇和社区卫生服务网络研究与示范
针对农村居民居住比较分散、城市社区居民居住集中等不同特点，从实际出发，对乡镇和社区卫生服务机构做出统筹规划，研究和示范乡镇和社区卫生服务网络。
6）乡镇和社区卫生服务机构科技综合示范
根据区域特点，选择20～30个乡镇和社区卫生服务机构，进行健康科技成果的推广和示范。
（五）公众健康知识普及科技行动
1、行动目标
针对全民健康科技需求，筛选医疗卫生保健等科技知识，通过电视、广播、报纸、网络、讲座等方式向公众普及健康知识，定期开展健康科技高峰论坛，建立全民健康知识网络平台，提升健康意识，促进科学生活。具体目标为：
——筛选300～500项医疗卫生保健等健康知识，通过有针对性的多种形式的传播，到2010年，目标人群的覆盖率达到80%；目标人群的知识知晓率在原有的基础上提高30%，目标人群的行为形成率在原有的基础上提高15%；
——定期举办“健康科技高峰论坛”，将其办成一个品牌论坛。
2、行动内容
1）健康基本知识、理念及健康生活方式宣传普及（包括人体正常健康指标及临床检查指标相关知识普及）；
2）重大疾病预防知识普及；
3）常见病、多发病预防知识和安全用药知识普及；
4）重大灾难性事件公众逃生、自救、互救知识和技能普及；
5）食品安全及平衡膳食、合理营养知识普及；
6）避孕节育、提高出生人口素质及妇幼保健知识普及；
7）常用药品安全和合理用药知识普及；
8）适量运动相关知识普及；
9）特定人群的健康知识和技能普及（流动人口、儿童青少年、农村贫困地区居民、牧民、易发洪涝灾害地区居民）；
10）结合世界艾滋病日等宣传教育日，开展公众健康普及宣传活动；
11）在民族地区使用汉语和民族语言、文字普及健康基本知识；
12）健康科技高峰论坛；
13）建立全民健康知识网络平台。
（六）人口安全科技行动
1、行动目标
开展环境与人口关系的研究，研究并推广计划生育、优生优育等人口安全关键技术，控制人口数量，降低出生缺陷发生，进一步降低孕产妇和新生儿的死亡率，提高群众生殖健康水平。具体目标为：
——明确3～5种重大出生缺陷的发生机理；
——研发10～15种出生缺陷的筛查、诊断和治疗新技术；
——开发5种长效和短效避孕新药物、新器具，1～3种绝育新技术、新方法，1～3种人工流产新技术、新方法；
——综合评价5～8种常用避孕节育技术方法。
2、行动内容
1）节育新技术和新方法研究与应用
重点开展新型宫内节育器、高清晰宫腔操作可视系统、非堵塞性男性绝育技术、女性绝育新技术、长效埋植避孕剂、外用避孕新药、低剂量口服避孕药、阴道避孕环的研究；开展透皮避孕贴膜、人工流产新技术、男性免疫避孕制剂以及避孕节育手术并发症防治技术等研究；开展避孕节育技术方法的综合评价、应用规范和大规模的人群队列推广示范研究；开展避孕节育技术方法应用安全性和有效性的监测和评估研究。
2）重大出生缺陷防治技术研究与应用
重点开展胚胎早期发育的调控、重要组织器官发育、人类生殖控制的分子机理、遗传性精神神经系统出生缺陷和先心病等出生缺陷的致畸致病分子机制研究；开展遗传病的致病基因研究；开展干细胞治疗、细胞治疗和基因治疗等出生缺陷新型诊断和治疗技术研究；开展重大出生缺陷主要环境危险因素的流行病学调查、以临床为基础的现有综合防治技术干预效果的评价、以人口和计划生育网络为基础的出生缺陷人群监测与综合干预模式等研究；建立全国性的遗传病诊断高技术平台，为出生缺陷的“三级预防”提供有力的技术支撑。
（七）新药创制，大药改进科技行动
1、行动目标
大幅度提高药物创新能力，加速我国成为医药科技强国，医药产业大国。具体目标为：
——研发创新药物30～50个；
——选择20～30个市场份额大的药物进行技术改进；
——构筑5～10个创新药物研发的大平台，建立或完善一批临床前专业性单元技术平台、30～40个药物临床评价研究平台；
——构建产学研战略联盟，培育一批依靠创新引领、具备国际竞争优势的龙头企业。
2、行动内容
1）新药研制及推广
围绕高发病率、高病死率的肿瘤瘤谱，研制出包括化学药、生物药和中药在内的各种抗肿瘤药物；针对高血压病、心脏病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病，研制防治心脑血管疾病的药物；根据神经退行性疾病的发病特点和机理，研发防治神经退行性疾病作用机制不同的新药；研发药物顺应性好的胰岛素类新剂型、新制剂和具有新型作用机理的降糖药物；寻找抗抑郁药的作用靶点，获得治疗抑郁症的新药；研发用于治疗自身免疫性疾病的抗体、重组蛋白及小分子多肽药物；研究抗耐药菌新药、抗结核杆菌（包括耐药菌）新药以及抗真菌感染的新药；研发结构新颖、作用强、对病毒耐药有效的核苷类似物及针对HBV核壳蛋白的抑制剂，以及抗艾滋病和禽流感的新型药物。
2）大药改造及应用
选择现有8～10个具有知识产权的新药产品进行研究和技术改造，培育4～5个市场大品种；选择5～8个临床效果可靠、市场需求量大的生物技术药物品种，开展关键技术的研究，降低生产成本，培育出2～3个大品种；选择5～8种作用显著、市场需求大、我国急需的品种，突破关键技术，形成2～3个药物大品种。
3）新药研发平台建设
建立5～10个按地区布局的综合性创新药物研发大平台；建立8～10个比较系统的药物筛选平台；建立和完善15～20个抗心脑血管疾病、抗恶性肿瘤等重大疾病的药物药效学评价技术平台；建立和完善8～10个药物代谢动力学技术平台；建立和完善10～15个药物安全评价技术平台；强化和完善30～40个药物临床评价研究技术平台；建立和完善8～10个生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台；建立和完善4～5个生物技术药物质量标准和质量控制技术平台；建立2～3个国家新药研发信息与策略平台；建立4～5个释药系统技术平台。
4）构建产学研战略联盟
针对我国经济发展和社会进步的战略需求，选择优势企业，组建一批“产学研战略联盟”，建立产学研结合的新型药物研发基地，抢占生物医药产业的战略制高点。
5）打造医药企业“航母”
通过兼并重组，打造医药企业“航母”，加快医药行业结构的战略性调整，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团，力争打造千亿元的医药企业。
6）建设创新孵化基地
以企业投入为主，逐步建成装备先进、技术完善、功能配套的创新药物孵化基地，切实提升企业的创新能力，使企业成为集成创新的组织者，促进规范化的推动者。
7）建设科技工程中心
建设一批以政府为主导，以“创新、产业化”方针为指引，具有明确创新目标的工程中心，探索科技与经济结合的新途径，促进科技体制改革，培养一流的工程技术人才，建设一流的工程化实验条件。
8）加强GMP国际互认
立足于国际竞争战略，培养一批国际化的技术和管理人才，迅速提高我国GMP的实施水平，树立先进管理理念，促进制药工业发展，促进管理、技术的创新和GMP国际互认，加快与国际接轨的步伐。
（八）中医药现代化、国际化科技行动
1、行动目标
实施《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》和《中医药国际合作纲要》，推进中医药现代化、国际化，保持并加强中医药科技世界领先地位。具体目标为：
——筛选100项中医药适宜技术，提出10种以上重大疑难杂症的综合治疗方案，推进中医“三名三进”工程；
——建立健全中医药标准规范；
——完善中医医疗服务体系和预防保健服务体系；
——建立15～20个中药药材种植基地和产业基地，推进中药“三名三保”工程；
——研制2～3个Ⅰ类中药新药，开发出一批疗效显著的中成药；
——加强民族医药的继承与创新；
——建立健全中医药国际联合研究院，促进中医药的国际化。
2、行动内容
1）推进中医“三名三进”工程
根据不同地区的疾病谱、百姓的中医药接受度等情况，筛选100项农村和社区适宜的中医药技术，加强推广应用；提出10种以上重大疑难杂症的综合治疗方案，向社会推出一批疗效显著的中成药；推进培养名医、创建名科、建设名院和中医药服务进农村、进社区、进家庭的“三名三进”工程。
2）建立健全中医药标准规范
完成中医药标准规范体系的构建，制订一批符合中医药特点的中医药基础标准和规范，构建符合中医药特点的中医药评价和市场准入标准，最终形成国际认可的中医药标准规范体系。
3）完善中医医疗服务体系和预防保健服务体系
以提高临床疗效为核心，建立和完善覆盖城乡的、符合中医药特色的、与人民群众需求相适应的中医药服务网络，不断提高中医药在医疗、保健和预防疾病方面的服务能力。
4）推进中药“三名三保”工程
开展中药现代化科技产业基地建设与中药材资源可持续发展利用研究；开展区域性道地中药材种植、生产技术体系和共性加工技术的研究，建立15～20个中药药材种植基地和产业基地；建设区域性中药创新研发平台，开发并推广2～3个Ⅰ类中药；建设中药研发信息网络共享平台，构建中药产业区域研究与产业化发展联盟；大力推进生产名药、创办名店、建设名厂和保证中药材、中药饮片与炮制、中药产品与制剂质量的“三名三保”工程。
5）加强民族医药的继承与创新，建立中医药国际科技合作网络
加强民族医药的继承与创新，构建1～2个研发平台，建设1～2个开放式民族医药国家重点实验室，建立1～2个民族药临床评价研究平台，建设民族药物种植、养殖产业基地，保护珍稀民族药药材资源；建立健全中医药国际联合研究院，促进中医药的国际化，促进中医药文化的全球传播。
（九）医疗器械国产化科技行动
1、行动目标
创制新型、适用医疗器械，加速提高医疗器械国产化。具体目标为：
——突破对行业发展有重大影响的关键技术20～30项；
——开发高技术核心部件15～20个；
——创制10～15个自主创新产品进入国内外市场；
——建立关键技术与核心部件研发基地，培育10个以上可持续自主研发的高新技术企业。
2、行动内容
1）数字化医学影像诊断设备和系统研制与应用
开展多层螺旋CT扫描装置、高性能中场永磁型磁共振成像系统、直接数字X线机等一批尖端数字医学影像诊断设备的研制，形成一批拥有自主知识产权、可在中国广大基层医院推广应用的新产品。
2）人体功能状态监测分析技术与装置研制与应用
研制、推广1～2种可靠性高的低负荷传感器系统及其相应生理信号检测处理技术装置，初步建立可评价应激、疲劳等人体功能状态辨识的指标体系。
3）新型急救设备研制与应用
开展呼吸机、自动除颤器关键技术和关键部件的攻关，获得一批拥有自主知识产权、具备在中国广大基层医院推广应用和适用于家庭及各类现场的急救、治疗新产品。
4）外科手术装置研制与应用
重点对数字化虚拟人体技术进行攻关，力争在相关新产品、系统的开发方面实现突破，并使之与国际同类技术发展保持同步，满足国内临床及现场医疗、救治领域的需求，并带动相关产业发展。
5）临床检验和分析技术及仪器研制与应用
开发具有高精度、高速度、高稳定性和可重复性好的自动生化分析技术及其它临床检验产品，应用于临床早期、快速、以及便于现场应用的检测技术等。
6）医学信息系统研制与应用
发展适用于城乡、社区医疗卫生保健服务、救援医疗、医院等实际应用的技术系统，如远程医疗和远程监护技术、社区卫生保健与服务的信息系统、救援医疗信息系统、数字化全病区医学信息监测和控制系统等。
7）心脑血管介入诊疗器具材料研制与应用
重点发展心脑血管介入诊疗器具，优先开发防止再狭窄的血管内支架和外周血管介入诊疗器具；制造介入器械的关键生物材料如导管材料、支架材料、栓塞材料等。
（十）全民健身科技行动
1、行动目标
攻克一批关键技术，研究提出不同人群的健身方案，为全民健身提供科技支撑。具体目标为：
——攻克体质测量和评价、运动风险评估等一批关键技术；
——开展运动健身器材智能化、中国传统健身的理论与方法等方面的研究；
——建立全民健身信息系统，为建立全民健身科学指导和服务体系提供科技支撑。
2、行动内容
1）体质测量和评价关键技术研究与应用
开展不同年龄人群肥胖、心肺功能、肌肉力量等评价指标和测量技术的研究与应用；重点开展针对成年人和老年人心理状态、适应能力的评价指标和测量技术的研究与应用。
2）运动风险评估关键技术研究与应用
重点研究运动不足和运动过量的危害，以及筛查运动过程中的健康危险因素，为建立我国不同年龄人群运动健身中健康风险预警体系，为国民运动健身的科学性和安全性提供技术支撑。
3）中国国民体力活动和体育锻炼能量消耗模型建立与应用
针对我国大众日常活动、体力活动特征，以及体育锻炼方式的特点，重点开展体力活动和体育锻炼能量消耗的测量、评价等研究与应用。
4）中国国民运动健身科学指导和效果评价关键技术研究与应用
结合我国大众健身的现状，开展国民运动健身科学指导和健身效果评价关键技术的研究，为最终构建全民运动健身科学指导服务体系提供技术支撑。
5）运动健身器材智能化研究与应用
开展我国大众健身器材智能化的研究，解决健身器材与适宜运动处方的配合问题，重点解决运动健身器材的运动负荷确定和运动过程控制系统的研究与生产技术，提高我国大众健身器材的科技含量。
6）中国儿童青少年体质综合评价体系研究与应用
开展我国儿童青少年体质综合评价体系的研究，全面评价我国儿童青少年的身体形态、机能、素质的生长发育水平，身体和社会适应能力以及体质的综合水平，建立与之相适应的运动健身指导系统。
7）中华健身术增进人体健康水平研究与应用
发掘和整理中国传统健身的理论与方法，研究其增强人体健康的机理和机制，将传统健身思想与现代健身理念相结合，提高传统健身方法的科学性和实用性。
8）全民健身信息系统开发与应用
开展全民健身信息系统建设环境需求的调查研究，建立全民健身信息服务应用框架体系；集成我国全民健身各类信息，建立全民健身数据库和信息处理系统；整合全民健身研究成果，提供全民健身信息服务。
四、实施措施
（一）多部门配合，联合实施
全民健康的提高既是重要的民生问题，也是重大的战略问题，涉及到生活、生产、生态等多个层面，涉及到医疗、人口、质检等多个部门。行动计划的实施将采取多部门联合行动的方式，统一规划，分工负责，实施上相互配合，联合行动，共同把全民健康的推进落到实处。
（二）全社会行动，共同推进
全民健康科技行动将力争调动全社会的力量，紧密结合广大公众的健康需求，关键技术研究和研究成果的应用推广并重，研究人员、临床人员、疾控人员、生产人员、管理人员等共同行动，与有关媒体及协会组织良性互动，共同推进全民健康。
（三）整合计划资源，落实科技行动的重点任务
按照行动确定的重点任务，整合国家科技重大专项、863计划、973计划、科技支撑计划和区域可持续发展等计划，联合部门行业专项计划，加强基础研究、临床研究以及应用开发的协调发展，推进行动计划关键研究任务的落实。
（四）产学研结合，加速医药产品的研发和推广
加强产学研相结合，积极推进科研院所、高等院校与医药企业的有机结合和优势互补，加快以企业为核心的新药开发体系的形成，加速医药技术产品研究开发及成果转化，为全民健康科技行动的顺利实施提供产品保障。

全民健康科技行动部门分工及主要落实方式

一、疾病防治科技行动
牵头部门：
卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部、教育部。
落实方式：
部分内容已在国家863计划、国家科技支撑计划中落实，将在“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项等科技计划中进一步加大支持力度。
二、药品安全科技行动
牵头部门：
卫生部、国家食品药品监督管理局、科技部。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划中落实。
三、食品安全科技行动
牵头部门：
卫生部、科技部、国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划中落实。
四、基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动
牵头部门：
科技部、卫生部、教育部。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划和政策引导性计划中落实。
五、公众健康知识普及科技行动
牵头部门：
中国科学技术协会牵头、其它相关部门参加。
落实方式：
重点在政策引导类计划中落实。
六、人口安全科技行动
牵头部门：
国家人口和计划生育委员会、卫生部、教育部。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划中落实。
七、新药创制，大药改进科技行动
牵头部门：
科技部、卫生部、解放军总后勤部卫生部、国家食品药品监督管理局。
落实方式：
结合国家科技支撑计划和“重大新药创制”国家科技重大专项开展工作。
八、中医药现代化、国际化科技行动
牵头部门：
国家中医药管理局、科技部、国家民族事务委员会、解放军总后勤部卫生部。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划、国际科技合作和国家863计划中落实。
九、医疗器械国产化科技行动
牵头部门：
卫生部、科技部、解放军总后勤部卫生部。
落实方式：
重点在国家863计划、国家科技支撑计划和国家重点科技专项中落实。
十、全民健身科技行动
牵头部门：
国家体育总局、共青团中央、教育部。
落实方式：
重点在国家科技支撑计划中落实。
国家食品药品监督管理局


关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知

国食药监办〔2007〕541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：
　　2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。
　　各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻落实《特别规定》，进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政的重大意义，切实抓好《特别规定》的贯彻执行工作。一是加强组织领导，建立“一把手”负总责、分管领导具体抓的工作格局，把《特别规定》的贯彻落实摆上重要日程并落到实处。二是大力宣传《特别规定》的基本精神和主要内容，营造有利于贯彻落实《特别规定》、推进依法行政的舆论环境。三是切实加强对《特别规定》贯彻执行情况的监督检查，对有令不行、有禁不止，贯彻执行《特别规定》不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出处理。
　　各级食品药品监督管理部门要及时总结贯彻执行《特别规定》的经验、做法，贯彻执行中的有关情况和问题要及时向国家局报告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品
安全监督管理的特别规定》的实施意见

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报，药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。