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国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



浅谈法官调解语言的运用

罗锦锋


　　办案法官的基本技能主要有两项，一靠手，即裁判文书的制作；二靠嘴，即语言运用。裁判文书的制作能力能够体现法官的法学理论水平，所以大家更为重视；而嘴上功夫，笔者认为，虽然多年来未引起人们的重视，但从一定意义上讲，对于办案法官更为重要。在法官的工作中，无论是接待当事人，还是案件调解、庭审乃至处理信访，都离不开动嘴。特别是在构建大调解格局的形势下，法官要做大量的说服、教育、启发、劝导工作。法官不仅要具有足够的法律知识，还要深入研究调解语言，运用一定的语言技巧，不断提高调解水平，创造调解佳绩，为构建和谐社会、平安社会做出积极的贡献。
　　笔者结合几年基层法庭工作实践，从如何运用调解语言，从而提高办案效率、促进社会和谐稳定的角度，谈一谈法官调解语言运用方面的一些经验和体会。
　　一、要会讲话，用最巧妙的语言贯穿调解工作始终
　　（一）讲好开场白。写好文章有一句话，叫做“好的开头，成功的一半”，做好调解工作的开场白，也如文章的开头一样重要。当事人之间因为纷争起诉到法院，情绪大多都很激动，有的粗暴蛮横，有的急躁不安，有的郁闷痛苦，有的绝望无助。这种情况下，开场白要说一些稳定当事人情绪的话，比如“问题已经发生，我们总要找到解决的办法，希望大家都冷静下来，本着互谅互让的精神，尽量不伤和气地解决问题。”“远亲不如近邻，大家都应该向前看，冤家宜解不宜结”等等。讲开场白要求办案法官一定要细心揣摩当事人的心理和情绪变化情况，掌握火候，区别对待，用恰如其分的语言为后期调解工作奠定坚实的基础。
　　（二）语言要有亲和力。众所周知，语言本是传播信息、交流感情的工具，但对法官来讲，语言更是一种无形的动力。这种动力可能是积极的，也可能是消极的。如果将调解语言运用得巧妙、得体，就能达到缓解矛盾、消除隔阂的目的。所以，在审判实践中，同样的案件由不同的法官去审理，对语言运用的方式不同，将会产生不同的效果。当事人也是人，他们面对民事纠纷本来就一腔怒火或满腹“冤屈”，有的理直气壮，有的忐忑不安。这时，如果办案法官找不好切入点，一句硬邦邦的话就可能将事态推到无法挽回的地步，将当事人挤到“死胡同”，使案件调解工作陷入僵局。如果法官以温和的语言亲切地切入他头疼的案件时，当事人会觉得心里暖流涌动，容易接受法官的调解，会很自然地表达出自己最真实的想法，这就给调解工作取得最佳效果打下了良好的基础。在案件调解过程中，如果当事人能够向法官敞开心扉，无疑会收到事半功倍的效果。
　　（三）语言要灵活，要有针对性。在做调解工作的过程中，法官切忌总是一副严肃的面孔，不能把法律的严肃性一直写在脸上，挂在嘴边。最好是置身于当事人之中，尽量以平等的口气进行交流。面对势不两立的当事人，可以适时插入一些自然得体的风趣话，这样，能够很好地调节紧张气氛。法官说出的具有教育性的幽默风趣的话，能够让当事人体会到亲情和善意，从而缩短法官与当事人之间的距离，增加相互间的信任程度，使调解难度降低。
　　（四）讲话要有公正性。法官做调解工作不同于民间调解，因为法官的言行在群众心目中往往是代表法律，代表法院的。试想，在案件调解过程中，如果法官一句“你这样是没有道理的”，不仅会使对方当事人抓住道理不放，也会让被指责没有道理的一方当事人很没面子，从而破罐破摔，即便错误也坚持到底，看你法官拿没道理的怎么办。这就要求法官在调解过程中用最严密的语言保持公正的立场。要坚持依据事实和法律说话，既不能无原则地“和稀泥”，也不要先入为主，对是非曲直妄加评论。调解中，法官要将当事人的主张、证据、观点、理由做全面的分析，在评价双方当事人或案件的是非曲直时，一定要注意不偏听偏信任何一方，不使用带有倾向性和强迫性的言辞。在没有掌握充分的证据之前，绝不轻易地、草率地下结论。如果掌握不好这一点，过早地下结论，不仅会失去当事人的信任，还很容易造成当事人对法官有意见，甚至跟法官“打官司”。
　　（五）讲话要有原则性。应该说，调解结案是法官的心愿，但是为了追求调解结案，也不能让当事人把法官看成“跳梁小丑”。首先，调解协议的内容不得违反法律规定，但有些法官在调解案件过程中存在着急于求成的心理，“哄人”、“骗人”、给当事人开“空头支票”等等。比如在调解离婚案件时，抚养孩子一方当事人对另一方“不能探望子女”的要求是不合法的，是不能支持的，这时如果为了片面追求调解结案而支持，虽然能够调解结案，但有悖法律，长远讲是“案结事不了”，容易引发信访。其次，调解达成协议，必须双方自愿，不得强迫。而有些法官在调解时经常拿出“调解不成死不休”的劲头，态度有失平和，语言也显急躁。案件的调解本来就是对法官和当事人耐受力的考验，对当事人还是一个艰难的取舍过程。所以，调解过程中的反悔是常有的。有些法官面对当事人反悔大为光火，对反悔的当事人讽刺、挖苦、训斥，甚至暴跳如雷，殊不知，这样的做法只能火上浇油，形成法官意志强加于人的印象，不仅不能调解结案，还会如“跳梁小丑”，严重影响人民法官的形象。
　　（六）讲好结束语，保持法官的良好形象。化解纠纷接近尾声或者调解结束后，讲好结束语，也如作文好的结尾一样，起到画龙点睛的作用。结束语可以讲一些热情诚挚、鼓舞人心的希望话。比如对邻里纠纷案件，可以说“不愉快的事情过去就过去了，往后日子还长着呢，以后大家还是好邻居、好朋友，以后一定要搞好团结，互相帮助，共同发财。”另外，对于调解协议涉及有执行内容的，对被执行方也要讲清楚，要严格按照协议执行及不执行的法律后果，以促进当事人自觉履行调解协议。法官讲好结束语，往往能在当事人心灵深处打下烙印，产生极大震动，令其难以忘怀。并且，有利于调解协议的顺利执行，有利于双方当事人日后的团结和睦。
　　二、要巧讲话，为调解工作铺路搭桥
　　要想真正使调解工作上台阶，在做到会讲话的同时，还必须要做到讲话巧妙，善解人意，这一点在调解过程中有时会起到“起死回生”的奇效。
　　（一）适时地、不露痕迹地给当事人“戴高帽”。当事人也有荣誉心，也有虚荣心。在调解过程中，法官有针对性地使用一些“奉承”语言，给他们戴顶“高帽子”，也是一种调解技巧。“戴高帽子”一方面顾全了当事人的面子，另一方面也确实帮他树立了荣誉感和自豪感，这样就在很大程度上促使其以高姿态面对纷争，以高姿态处理矛盾，以高姿态面对利益的取舍。需要注意的是，给当事人戴“高帽子”要有根据，虽然不可能恰如其分，但高也要高得不离谱，高得不留痕迹，起码戴帽子的人认为是恰如其分的。这就要求法官必须准确地抓住当事人的“闪光点”，进而借题发挥。比如，当事人是村干部时，可以说“咱是干部，素质肯定高些，要给村民做个榜样呀”；是有钱人，可以说“咱是大款，见多识广，心胸宽一点儿，别为这点小钱怄气”；是老实人，可以说“知道你是老实人，老实好啊，吃亏是福，不要为了这点小事坏了名声”；是个刁蛮人，可以说“不怕人横，就怕不讲理，一看你就是个明事理的人。”
　　（二）巧搭台阶，避免调解陷入僵局。在案件起诉答辩阶段，往往是“公说公有理，婆说婆有理”，双方当事人各执己见，争执不下，陷入僵持局面。待法庭调查结束后，案件事实已经清楚，有的当事人说了过头话，知道自己错了，但碍于情面，又不好收回来。这时，就要求法官巧搭台阶。要会打圆场，善于把当事人说不出口的话替他说出来，表达出他的真实意思。比如：在离婚案件中，有的当事人之间发生矛盾后，由于双方未能及时沟通，离婚的舆论已经在亲戚朋友中造出来了，大家都知道他们要离婚，结果虽然离婚不是他们双方的本意，但谁都不肯先讲实话、先表示和好。对这类离婚案件，就需要法官给当事人搭台阶，让他们在没丢面子的情况下重归于好。
　　（三）批评的话要像春雨润物，细而无声。对于当事人的错误，办案法官是回避不了，也不能回避的，这时就必须批评他，帮助他改正。而批评的话语极易造成当事人心理上的对立感，谈得不好，会影响教育效果，更会影响案件的调解。所以，法官的批评言辞要富于艺术性，不能简单粗暴地训斥，也不能平淡地说教。每个人都爱听好话，每个人都有尊严和脸面，法官在批评人的时候一定要注意到这些因素。要做到晓之以理，动之以情，让被批评者愿意倾听，听得入耳，这就要求我们法官批评的语言既要有感染力，也要有说服力。比如：面对赡养案件中不尽赡养义务的子女，如果批评他“不孝敬父母，还配做个人吗”或“不孝敬父母，算个什么东西”等等，这样的语言必然会引起当事人的反感，甚至会激怒当事人。如果换成“父母这么大岁数了，也许有这样、那样的缺点，但你应该想一想，他们一把屎、一把尿地把你拉扯大，你就应该谅解、包容一下。我们现在也有儿女了，应该给子女做个榜样，不能让邻里街坊说咱不尽孝道啊”这样的话，通俗易懂，入情入理，如春风化雨，润物无声。这样，既不伤害当事人的自尊心，又能使其明辨是非，心悦诚服地接受批评，达到教育的目的。
　　（四）会绕弯子，不去硬碰硬。法官应该围绕案件的争议焦点跟当事人谈话，善于引导当事人向法官的思路靠拢。法官不能为当事人的言行所左右，不管他们的情绪如何，法官必须是冷静的。但有时也要采取一些迂回战术，要会绕弯子，不能硬碰硬地把当事人的思路往自己的思路上拽，特别是对于一些法律事实与客观事实不相一致的案件。
　　案件调解技巧博大精深，调解语言的运用更是因人而异，所谓“仁者见仁、智者见智”。但笔者认为，只要平时做个有心人，认真学习语言学的理论知识，虚心学习有经验法官的调解技巧，不断积累经验，及时总结得失成败，就能真正使自己的调解语言达到炉火纯青的程度，成为案件调解工作的催化剂和解铃绳


（荔浦县人民法院 罗锦锋 13788231582）