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国家食品药品监督管理局


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国食药监许[2011]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 关于完善保健食品审评审批机制的意见

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。

　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　二、工作目标
　　通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

　　三、主要内容
　　（一）明确审评审批职责分工
　　国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。
　　保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

　　（二）完善审评专家委员会表决机制
　　审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。

　　（三）落实技术审评结论责任主体
　　保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

　　（四）建立技术审评情况反馈机制
　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

　　（五）建立申请人答辩制度
　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

　　（六）严格审评审批管理
　　保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

　　（七）建立健全责任制和责任追究制
　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。



农业部


农业部关于印发《全面推进“农产品标识计划”的实施意见》的通知

农市发[2007]13号

　　
　　各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农林、农牧）、畜牧、兽医、农垦、乡镇企业、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局，部属有关事业单位：

　　为适应新时期农业和农村经济发展的需要，满足人民群众日益提高的农产品质量安全消费需求，进一步规范农产品生产经营行为，建立健全农产品质量安全可追溯制度，提升我国农产品质量安全水平和市场竞争力，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》的有关规定和要求，从2007年开始，在全国范围内全面推进“农产品标识计划”（即“农产品身份证计划”）。现将《全面推进“农产品标识计划”的实施意见》印发给你们，请会同有关部门，结合本地区、本行业实际，认真组织实施。

　 二〇〇七年五月八日

全面推进“农产品标识计划”的实施意见

　　为规范农产品生产经营行为，建立健全农产品质量安全可追溯制度，明晰主体责任，加快品牌培育，维护消费者的知情权，进一步提升我国农产品质量安全水平和市场竞争力，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》有关农产品标识管理的规定和要求，从2007年开始，在全国范围内全面推进“农产品标识计划”（即“农产品身份证计划”，以下简称“计划”）。

　　一、实施目标

　　通过加强领导，完善制度，规范管理，强化监督检查，构建信息平台等措施，力争用五年左右的时间，实现全国农产品标识覆盖率达到70%以上，县级重点批发市场农产品标识覆盖率达到80%以上，地级城市重点批发市场农产品标识覆盖率达到85%以上，省会城市重点批发市场农产品标识覆盖率达到90％以上。农产品生产企业、农民专业化合作经济组织以及从事农产品收购的单位和个人销售的农产品基本实现标识普及化。逐步建立全国统一规范、通查通识的农产品标识信息管理系统，出口农产品标识管理基本与世界接轨。

　　二、实施原则

　　（一）先易后难原则。从初步具备实施条件的品种和地区入手，在实施活动中积累经验，逐步向实施难度较大的品种和地区推进。

　　（二）重点实施原则。从经常食用、产销规模大、容易出现质量安全问题、可能对人体健康造成严重危害、社会关注度高的产品和品种入手，重点突破，逐步涵盖一般产品和品种。

　　（三）推广示范原则。从国家级农业标准化示范县、31个省会城市和5个计划单列市入手，建立和完善各项配套制度和措施，逐步向全国其他地区推广。

　　（四）企业带动原则。龙头企业、“三品”认证企业和规模化生产经营主体率先标识，推进分散农户标识普及化进程。

　　（五）统一规范原则。按照“产品专业化、商品统一化”的发展思路，对农产品产地编码、商品编码、标识标注内容和生产档案记录内容制定统一管理规范，以便全国通查通识。特殊种类的农产品可按照实际需要和特点，采取不同的方式进行标识。

　　三、实施重点

　　（一）规范农产品标识。农产品标识包含标注内容和编码内容，要根据《中华人民共和国农产品质量安全法》的有关规定，逐步统一规范标识内容。在“计划”实施的前两年，农产品标识内容至少应包括品名、产地、生产者和生产档案号等四项；生产日期、保质期、产品质量等级、添加剂等其他内容可参照有关规定进行标识。在“计划”实施结束时，农产品标识内容应全面符合有关强制性规定。农产品标识所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当准确、清晰、显著。要按照《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发[2007]1号）的要求，积极推广农田编码。支持标识科学研究，推广先进的标识技术。

　　（二）强化标识监督检查。农产品生产企业、农民专业化合作经济组织以及从事农产品收购的单位和个人包装销售的农产品，应当在包装物上标注或者附加标识标明品名、产地、生产者或者销售者名称、生产日期，有分级标准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。未包装的农产品，应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权的农产品，应当标注相应标志和发证机构。对未按照规定标识和冒用、虚构质量标志的行为，要按规定依法进行处罚。

　　（三）推进生产档案管理。农产品生产档案包括生产者档案、生产记录档案和产品档案三项内容，是农产品标识的强制性内容之一。各地要切实加强农产品生产档案管理，打牢标识管理基础，通过加强农产品生产档案管理，推进农产品标识化，将生产档案与标识挂钩，标识与上市农产品挂钩，形成完整的农产品质量安全追溯链条。

　　（四）创建产地标识准出示范县。在全国选择100个县作为产地标识准出示范县，明确并依托示范核心区与示范龙头企业，以产地准出管理为主要内容，针对不同产品和品种，推进产地标识准出制度建设。

　　（五）创建销区标识准入示范城市。全国31个省会城市和5个计划单列市作为销区标识准入示范城市，要依照《农产品包装和标识管理办法》规定，对无公害农产品、绿色食品、有机农产品实施标识准入管理。农业部重点抓广州市、北京市的示范工作。

　　（六）建立全国统一的农产品标识管理信息平台。农业部将制定包括农产品商品编码、产地编码、标识标注内容和生产记录内容的统一管理规范、技术标准和系统接口，建立全国统一的农产品标识管理信息平台，实现各地农产品标识的全国统一查询、监管与信息发布。各省市应根据自身实际，逐步建立本区域的标识管理信息平台。

　　（七）开展标识考评活动。农业部将按照统一规定的考核标准，组织标识管理考评活动。2007年下半年将对31个省会城市和5个计划单列市实施标识管理情况进行统一考评，重点是销区主要批发市场和重点采购商，并公布考评结果。考评的主要指标包括：生产档案记录、产品标识标注内容、产品编码和产地编码等执行情况。

　　四、组织实施

　　（一）加强领导，提高认识。实施“计划”是贯彻《中华人民共和国农产品质量安全法》的重要举措，是落实农业部《农产品包装和标识管理办法》的具体要求，是提高农产品质量安全水平的基础性工作。各级农业行政主管部门要充分认识实施“计划”的重要性和现实意义，将农产品标识管理经费纳入年度预算，要在当地人民政府的领导下，会同有关部门积极组织实施。

　　（二）强化责任，科学管理。各级农业行政主管部门可按照本意见的总体目标，结合本地区和本行业的实际，制定切实可行的实施方案，明确责任，落实措施。要加强政策引导，先易后难，点与面、强制性与非强制性、近期与长远相结合，稳步推进，务求实效，强化监督检查，科学规范管理。

　　（三）积极协调，加大支持。实施“计划”是一项复杂的工程，涉及多部门、多行业，公益性很强。各级农业行政主管部门要主动加强与相关部门之间的沟通和联系，要充分利用电视、报纸、网络等媒体，加大宣传力度，争取多方面的理解和支持，努力形成全社会合力推进的良好氛围。